RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
ALVOGYL, pâte pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lidocaïne .......................................................................................................................................... 5,00 g
Eugénol ........................................................................................................................................... 15,00 g
Pour 100 g.
Pâte pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement adjuvant des alvéolites après contrôle et nettoyage de l'alvéole.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict
Prélever de façon aseptique une petite boulette de pâte et l'insérer dans l'alvéole dentaire après contrôle et détersion de l'alvéole.
Ne pas traiter plus de 5 dents en une seule séance.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.
· Allergie à l'eugénol.
· Ne pas utiliser sur dent temporaire (enfant au-dessous de 12 ans).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Le produit n'étant pas résorbable, ne jamais pratiquer de suture après mise en place.
· Prévenir le patient de ne pas se rincer la bouche avec vigueur dans les 24 heures suivant l'extraction.
· Ne pas avaler.
· L'attention des sportif sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive lors des tests pratiqués lors de contrôles antidopages.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risques d'allergie.
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A : Appareil digestif et métabolisme)
Lidocaïne : anesthésique local.
Eugénol : antiseptique et analgésique.
L'activité anesthésique dure quelques heures après lesquelles le produit s'élimine de lui-même.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Laurilsulfate de sodium, carbonate de calcium, penghawar djambi, huile d'olive, eau purifiée, arôme naturel menthe.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
12 g en pot en verre blanc (type III) de 17,7 ml (rempli à 15 ml) avec obturateur en polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 984-6 : 12 g en pot (verre blanc)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
LISTE II
MEDICAMENT RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL