RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
GLUCOSE 2,5 POUR CENT AGUETTANT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................ 2,75 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................................... 2,50 g
Pour 100 ml.
Glucose: 140 mmol/l
Osmolarité: 142 mOsm/l
pH = 3,5 à 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires.
· Véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique glucidique étant limité à 100 Kcal/litre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intra-veineuse par voie périphérique.
· en fonction du poids, de l'âge, de l'état, clinique, des besoins en eau et en glucose.
· en moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Respecter la vitesse de perfusion (voie intra-veineuse) au risque de voir apparaître une diurèse lente osmotique.
· Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie, lipoprotéines).
· Chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
· Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.
· En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et polyurie osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique avec hyponatrémie.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Ce sont celles du glucose. L'apport calorique glucidique est de 100 Kcal/litre.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le matériau.
· Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Utiliser les poches dans les jours suivant l'ouverture du suremballage.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1000 ml en flacon (verre) avec bouchon (chlorobutyle) et capsule (aluminium). Boîte de 6.
500 ou 1000 ml en poche (PVC) avec dispositif de connexion TULIFLEX et embout DAT. Boîte de 10 ou 20.
500 ou 1000 ml en poche (PVC) avec dispositif de connexion TULIFLEX et embout LA. Boîte de 10 ou 20.
500 ou 1000 ml en poche (PVC) avec dispositif de connexion TULIFLEX et embout LS. Boîte de 10 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 106-9: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 560 107-5: 500 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 20.
· 560 108-1: 500 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 20.
· 560 109-8: 500 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 20.
· 560 110-6: 1 000 ml en poche (PVC) avec embout DAT. Boîte de 10.
· 560 111-2: 1 000 ml en poche (PVC) avec embout LA. Boîte de 10.
· 560 112-9: 1 000 ml en poche (PVC) avec embout LS. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.