Résumé des Caractéristiques du Produit

Instiller 1 à 2 gouttes de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas. Une seule instillation suffit à assurer une anesthésie cornéoconjonctivale d'une dizaine de minutes. Pour obtenir une anesthésie plus profonde ou plus prolongée, répéter l'opération 2 à 4 fois à une minute d'intervalle.

Ne pas toucher l'œil ou les paupières avec l'embout du flacon.

Reboucher le flacon après utilisation.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· hypersensibilité aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

Ce collyre ne doit pas faire l'objet d'un usage répété ou prolongé, de même qu'il est impératif de respecter les posologies recommandées car:

· des opacifications cornéennes et un retard de cicatrisation des plaies peuvent survenir,

· en raison de son activité anesthésique locale qui atténue la douleur, le produit est susceptible d'entraîner de graves lésions oculaires en particulier cornéennes.

Précautions d'emploi

En raison du risque d'altération de l'épithélium cornéen, lié à la présence d'un anesthésique local, il convient de veiller à l'absence de pénétration du collyre à l'intérieur de la chambre antérieur de l'œil.

En ophtalmologie, qu'ils soient employés seuls ou associés, les anesthésiques locaux font tous courir, même à faible concentration, un risque d'altération de l'épithélium cornéen. Il est impératif de toujours leur préférer comme antalgiques les analgésiques généraux.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque. En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En raison de l'absence de données du passage de ce médicament dans le lait maternel, l'utilisation de ce collyre ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité et en suspendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

Une irritation transitoire peut survenir à l'instillation.

4.9. Surdosage

Un usage répété et prolongé expose à un risque de lésions graves oculaires en particulier cornéennes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

ANESTHESIQUE LOCAL/OPHTALMOLOGIE

(S: organes sensoriels)

Anesthésique local dérivé de l'acide para-aminobenzoïque.