RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/05/2012
FER PIERRE FABRE MEDICAMENT 50 mg, solution buvable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure ferreux tétrahydraté ............................................................................................................. 178 mg
Quantité correspondant à fer ferreux .................................................................................................... 50 mg
Pour une ampoule de 5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable en ampoule.
4.1. Indications thérapeutiques
Anémie par carence martiale.
Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 ampoule contient 50 mg de fer.
Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de prendre ce médicament avant les repas, mais l'horaire de la prise et éventuellement la posologie sont à adapter en fonction de la tolérance digestive.
Traitement curatif:
CHEZ L'ADULTE:
100 à 200 mg de fer métal par jour, soit 2 à 4 ampoule par jour.
CHEZ LE NOURRISSON ET CHEZ L'ENFANT:
3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour.
La posologie maximale est en général de 200 mg par jour.
· Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour.
· Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoule par jour.
· Enfant de 12 à 20 kg (environ 30 mois à 6 ans): 1 à 3 ampoules par jour.
· Enfant de 20 à 30 kg (environ 6 à 10 ans): 2 à 3 ampoules par jour.
· Enfant de plus de 30 kg (à partir de 10 ans): 2 à 4 ampoules par jour.
Traitement préventif:
· CHEZ LA FEMME ENCEINTE:
de l'ordre de 50 mg de fer métal par jour, soit 1 ampoule par jour, pendant les deux derniers trimestres de grossesse (ou à partir du 4ème mois).
· CHEZ LE NOURRISSON: 3 à 5 mg de fer métal par kg et par jour, soit:
o Nourrisson de 5 à 8 kg (environ 1 à 6 mois): 1 ampoule par jour,
o Nourrisson de 8 à 12 kg (environ 6 à 30 mois): 1 à 2 ampoules par jour.
Durée du traitement:
Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, pour corriger l'anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l'adulte, sont d'environ 1000 mg.
Ce produit ne doit pas être administré en cas de surcharge martiale, en particulier anémie normo ou hypersidérémique telles que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
L'hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n'est pas sensible au traitement martial.
Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
Précautions d'emploi
La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l'introduction précoce d'une alimentation diversifiée.
L'association aux sels de fer par voie injectable est déconseillée (voir rubrique 4.5).
La consommation importante de thé inhibe l'absorption de fer.
Un contrôle de l'efficacité est utile après 3 mois de traitement: il doit porter sur la correction de l'anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline ou ferritine).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Fer (sels) voie injectable
Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Cyclines (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Diphosphonates (voie orale)
Diminution de l'absorption des diphosphonates.
Prendre les sels de fer à distance des disphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Fluoroquinolones
Diminution de la biodisponibilité des fluoroquinolones par chélation et par un effet non spécifique sur la capacité d'absorption du tube digestif. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).
+ Pénicillamine
Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.
Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).
+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium (topiques intestinaux)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).
+ Thyroxine
Diminution de l'absorption digestive de la thyroxine et hypothyroxinémie.
Prendre les sels de fer à distance de la thyroxine (plus de 2 heures, si possible).
Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées, semblent exclure un effet néfaste du chlorure ferreux.
En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
Le passage du chlorure ferreux dans le lait maternel n'a pas été évalué, mais compte-tenu de la nature de la molécule, l'administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de troubles gastro-intestinaux à type de nausées, constipation ou diarrhées.
Coloration habituelle des selles en noir ou gris noir.
Exceptionnellement, coloration brune ou noire des dents, réversible à l'arrêt du traitement.
En cas d'ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l'enfant de moins de 2 ans:
· la symptomatologie comporte des signes d'irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s'accompagner d'état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
· A distance de l'intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
· Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
· L'utilisation d'un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 μg/ml. L'état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIANEMIQUES/FER, Code ATC: B03AC.
(B: sang et organes hématopoïétiques).
Le fer est un constituant essentiel de l'organisme, il est nécessaire à la formation de l'hémoglobine et aux processus d'oxydation des tissus vivants.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le chlorure ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20 % de la dose ingérée).
Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. L'absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Glycérol, arôme fruits rouges, eau purifiée.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (verre brun de type III). Boîte de 12, 14 ou 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92654 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 552-6: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 12.
· 351 553-2: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 14.
· 351 554-9: 5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.