RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2011
ALBUMINE HUMAINE BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l est une solution contenant 200 g/l de protéines totales, dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.
Un flacon de 100 ml contient 20 g d'albumine humaine.
Un flacon de 50 ml contient 10 g d'albumine humaine.
La solution est hyper-oncotique et contient 100 - 130 mmol/l de sodium total.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Liquide clair, légèrement visqueux, incolore, jaune, ambré ou vert.
4.1. Indications thérapeutiques
Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'un déficit volumique a été établi et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse sera fonction de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.
Posologie
La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.
Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure:
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire d'occlusion,
· diurèse,
· électrolytes,
· hématocrite/hémoglobine.
· signes cliniques de défaillance respiratoire/cardiaque (par exemple: dyspnée)
· signes cliniques d'augmentation de la pression intracrânienne (par exemple: céphalées)
Mode d'administration
L'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou également diluée dans une solution isotonique (par ex. glucose 5 % ou chlorure de sodium à 0,9 %).
Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications. Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au taux d'épuration.
Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de survenue d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
L'albumine doit être utilisée avec précaution dans les situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:
· Insuffisance cardiaque décompensée
· Hypertension
· Varices œsophagiennes
· Œdème pulmonaire
· Diathèse hémorragique
· Anémie sévère
· Anurie d'origine rénale ou post-rénale
L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Surveiller attentivement les patients pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.
Les solutions d'albumine humaine à 200-250 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40-50 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les actions appropriées mises en place pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
S'il faut remplacer des volumes relativement importants, des contrôles des paramètres de coagulation et de l'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour garantir une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).
Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
L'innocuité de l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion chez la femme enceinte n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion.
Les études réalisées sur l'animal ne permettent pas d'évaluer la sécurité sur la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le cours de la grossesse ainsi que le développement peri et post-natal.
Toutefois, l'albumine humaine est un constituant normal du sang humain.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
(≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000<1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
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Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
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Affections du système immunitaire |
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Choc anaphylactique |
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Affections gastro-intestinales |
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Nausée |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Bouffée vasomotrice, rash cutané |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Fièvre |
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Pour toute information sur la sécurité virale, voir rubrique 4.4.
En cas de réaction sévère, la perfusion doit être arrêtée et un traitement adapté doit être initié.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Ces effets indésirables sont présentés selon la classification système organe-classe MedDRA, puis par termes préférentiels par ordre de gravité.
Affections du système immunitaire: réactions anaphylactiques, hypersensibilité/réactions allergiques
Affections du système nerveux: céphalées
Affections cardiaques: tachycardie
Affections vasculaires: hypotension
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dyspnée
Affections gastro-intestinales: vomissement, dysgueusie
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: urticaire, prurit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: frissons.
Aucune donnée n'est disponible concernant des effets indésirables provenant d'essais cliniques contrôlés menés avec l'albumine humaine.
Une hypervolémie peut se produire lorsque la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Groupe pharmacothérapeutique: substituts du plasma et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC: B05AA01.
L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.
Données physico-chimiques: l'Albumine Humaine BAXTER BIOSCIENCE 200 g/l, solution pour perfusion a un effet hyper-oncotique.
Les fonctions physiologiques les plus importantes de l'albumine tiennent à sa contribution à la pression oncotique du sang et à sa fonction de transporteur. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4 à 5 g/kg de poids corporel, dont 40 à 45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55 à 60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peut survenir dans certaines conditions telles que brûlures étendues ou choc septique.
Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases Iysosomiales.
Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire durant les deux premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un individu à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume plasmatique peut perdurer pendant plusieurs heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut observer une fuite intravasculaire de l'albumine en quantités importantes à un taux non prévisible.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.
Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration réitérée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.
A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir oncogène ou mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.
Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
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16 mmol/l (2,7 g/l) |
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N-Acétyltryptophanate de sodium |
16 mmol/l (4,3 g/l) |
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Chlorure de Sodium |
3,0 g/l |
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Eau pour préparations injectables |
Qsp 1 l |
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
De plus, l'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec des hydrolysats de protéines (par exemple: nutrition parentérale) ou des solutions contenant de l'alcool: ces mélanges peuvent entrainer la précipitation des protéines.
3 ans.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 70.
100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1 ou 56.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %).
Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables car cela peut entraîner une hémolyse chez les patients.
Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être remis à température ambiante ou corporelle avant utilisation.
Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.
Ne pas utiliser si le bouchon est altéré. En cas de fuites, jeter le flacon.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
AVENUE LOUIS PASTEUR
ZA DE COIGNERES MAUREPAS
78310 MAUREPAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 570 469-7: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.
· 570 470-5: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 70.
· 570 471-1: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 1.
· 570 472-8: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl. Boîte de 56.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée.
L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.