RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012
CRESOPHENE, solution pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de dexaméthasone ............................................................................................................... 0,111 g
Thymol ............................................................................................................................................ 5,000 g
Pour 100 g de solution pour usage dentaire.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour usage dentaire
4.1. Indications thérapeutiques
Antisepsie des canaux radiculaires avant obturation.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale stricte.
Après extraction d'une pulpe gangrenée et un alésage soigné, on placera dans le canal une mèche imbibée de solution que l’on aura soin d'essorer fortement pour éviter tout excès. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche. Laisser en place 3 à 5 jours.
Renouveler l'opération si nécessaire après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.
· Enfants de moins de 30 mois.
· Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· Imprégner sans excès la boulette de coton.
· Ne pas placer sur la pulpe à nu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la dexaméthasone pour usage topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque d'allergie.
En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroît d'inflammation périapicale et des desmodontites.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT PROFESSIONNEL DENTAIRE
(A: Appareil digestif et métabolisme).
Dexaméthasone: anti-inflammatoire, corticostéroïde.
Thymol: antiseptique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Parachlorophénol, camphre racémique
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) fermé par une capsule en aluminium déchirable munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal®).
· Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste muni d'un joint en polyéthylène (type Triseal®).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour le flacon de 13 ml : après première utilisation remplacer la capsule en aluminium par le bouchon-applicateur se trouvant dans l'étui.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 - Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 317 071-9:13 ml en flacon (verre jaune) + bouchon applicateur (aminoplaste/Polyéthylène basse densité)
· 317 072-5:45 ml en flacon (verre jaune)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
Réservé à l'usage professionnel.