RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012
DEVITASOL ARSENICAL, pâte pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éphédrine ..................................................................................................................... 1,00 g
Lidocaïne base ................................................................................................................................. 30,00 g
Anhydride arsénieux ......................................................................................................................... 30,00 g
Pour 100 g de pâte.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pâte pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Dévitalisation indolore de la pulpe dentaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict.
Enlever à l'excavateur la dentine ramollie et approcher aussi près que possible de la pulpe. La dévitalisation pulpaire est d'autant plus lente que la pulpe reste protégée par une couche plus épaisse de dentine et que cette dentine est plus dure.
Appliquer une boulette de pâte, de la grosseur d'une tête d'épingle (environ 1 mm de diamètre) ne dépassant pas 10 mg de produit, dans le fond de la cavité, sans pression excessive en commençant par les parois.
Recouvrir ensuite d'un ciment provisoire de consistance assez molle pour ne pas provoquer de pression trop forte qui pourrait entraîner des risques de fusée arsenicale.
Réouvrir la dent après 7 jours maximum.
· Hypersensibilité à l'un des constituants, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux,
· enfants de moins de 30 mois,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· En association avec la pseudoéphédrine, la phénylpropanolamine, la phényléphrine, et le méthylphénidate.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Cette pâte pour usage dentaire est à manipuler en respectant impérativement les règles habituelles de tout produit contenant de l'arsenic, à savoir:
o ne jamais placer une boulette de plus de 10 mg de produit fini.
o bien refermer hermétiquement la chambre pulpaire par un ciment provisoire occlusif, non compressif, afin d'éviter tout risque de fusée arsenicale.
o ne pas laisser en place plus de 7 jours consécutifs.
o après 7 jours, réouvrir la dent et éliminer tout le produit restant (le produit est coloré en bleu par le bleu outremer).
o nettoyer la chambre pulpaire après extirpation pulpaire en vérifiant avant d'obturer définitivement qu'il ne reste pas de trace de produit arsenical.
· L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.
· Il est recommandé d'éviter tout contact du produit avec les muqueuses. En cas de contact accidentel, rincer abondamment à l'eau.
· Ne pas avaler.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, pseudoéphédrine, phényléphrine, méthylphénidate)
Risque de vasoconstriction et/ou de crises hypertensives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Risque d'allergie.
Le produit est appliqué à des doses moyennes, de l'ordre de 10 mg, ce qui correspond à 3 mg d'anhydride arsénieux, 0,1 mg de chlorhydrate d'éphédrine et 3 mg de lidocaïne base.
Ces doses sont en-deçà des doses toxiques relevées.
Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été observé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION A USAGE DENTAIRE.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Anhydride arsénieux: dévitalisation intracamérale.
Lidocaïne: anesthésique local.
Chlorhydrate d'éphédrine: vasoconstricteur par effet sympathomimétique indirect.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Camphre racémique, parachlorophénol, sulfosilicoaluminate de sodium, sulfate de baryum, poly(chlorure de vinyle et d’acétate de vinyle), polyéthylène (fibres FPE 920 T), glycérol.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6,5 g en pot.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
69 rue de Wattignies
BP 50018
75560 Paris Cedex 12
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 324 332-9: pot de 6,5 g.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL DENTAIRE.