Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

VITAMINE B12 AGUETTANT 1000 microgrammes/2 ml, solution injectable I.M. et buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine ............................................................................................................................ 1000 µg

Pour une ampoule de 2 ml.

Excipient à effet notoire: sodium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM et buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits prouvés en vitamine B₁₂ dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund ; par voie injectable intramusculaire.

· Anémie par carence d’apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts depuis plus de 4 ans ; par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Dans les déficits en vitamine B12 dûs à un défaut d’absorption : par voie injectable intramusculaire.

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Il existe une forme dosée à 100 µg, plus adaptée au traitement d'entretien.

· Dans l’anémie par carence d’apport alimentaire en vitamine B12 chez les végétaliens stricts : par voie orale : verser le contenu de l’ampoule dans un verre d’eau.

o Traitement d’attaque : 1 ampoule par jour pendant 15 jours à 1 mois.

o Traitement d’entretien : 1 ampoule tous les 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une surveillance hématologique et neurologique régulière doit être menée tout au long du traitement.

La kaliémie doit être attentivement surveillée durant les deux premiers jours de traitement par la vitamine B₁₂ chez les sujets présentant une anémie mégaloblastique: une hypokaliémie peut survenir en raison de l'augmentation des besoins érythrocytaires en potassium.

En l'absence de réponse thérapeutique lors de l'administration de vitamine B₁₂ au cours d'anémies mégaloblastiques, le diagnostic d'un déficit du métabolisme de l'acide folique doit être considéré. Des doses journalières supérieures à 10 µg peuvent conduire à une réponse hématologique chez les sujets présentant un déficit en acide folique. Aussi une administration sans distinction préalable du déficit risque de fausser le diagnostic précis.

Ce médicament contient du sodium: le taux de sodium est inférieur à 1 mmol de sodium par ampoule c'est-à-dire « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations à prendre en compte

+ Antisécrétoires antihistaminiques H2

Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l'acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l'absorption digestive de la vitamine B₁₂.

+ Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, œdème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou œdème de Quincke.

· Risque d'acné.

· Possibilité de douleur au point d'injection.

· Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.