RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2012
ALFA AMYLASE TOP PHARM 200 U. CEIP/ml, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alfa amylase ............................................................................................................................ 200 U.CEIP*
Pour 1 ml.
* Soit 142,86 unités Pharmacopée Européenne par millilitre de sirop.
Une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose,
Une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.
NB: Devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Adulte: 1 cuillère à soupe (15 ml), 3 fois par jour.
Enfant de plus de 3 ans (plus de 15 kg): 2 cuillères à café de 5 ml (soit 10 ml), 3 fois par jour.
Nourrisson et enfant de 6 mois à 3 ans (7 kg à 15 kg): 1 cuillère à café (5 ml), 3 fois par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'alfa-amylase ou à l'un des composants du sirop, notamment les parabens.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée sans avis médical.
En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose:
· une cuillère à café contient 3,2 g de saccharose,
· une cuillère à soupe contient 9,6 g de saccharose.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'existe pas de données de tératogénèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sensibilisation à l'alfa-amylase.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ENZYMES A VISEE ANTI-INFLAMMATOIRE, Code ATC: R02A
(R: Système Respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé, huile essentielle de mandarine, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 125 ml ou 250 ml fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE TOP PHARM
DOMAINE DE MONTCAUSSON
BP 50
31250 REVEL
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 193-9 ou 34009 385 193 9 6: 125 ml en flacon (verre brun).
· 385 194-5 ou 34009 388 194 5 7: 250 ml en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.