RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/08/2012
GLUCOSE PHYSIOFLEX 5 POUR CENT, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ......................................................................................................................... 5,5 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ........................................................................................... 5,0 g
Pour 100 ml.
Osmolarité: 278 mOsm/l
Osmolalité: 300 mOsm/kg
Apport calorique glucidique: 200 Kcal/l
pH: 3,5 à 6,5
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.
· Préventions des déshydratations intra et extracellulaires.
· Véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, péropératoire et postopératoire immédiate.
· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Vérifier avant l'emploi, l'intégrité de la poche et vérifier la limpidité de la solution.
· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi ».
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un œdème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS DE PERFUSION/SOLUTIONS DE NUTRITION PARENTERALE/HYDRATES DE CARBONE
(B05BA03: sang et organes hématopoïétiques)
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose.
Dix millilitres de solution apportent 2,8 millimoles de glucose soit 2 kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.
· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
1 an pour les poches (PVC) de 50 ml.
18 mois pour les poches (PVC) de 100 ml.
2 ans pour:
· les poches (PVC) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml ;
· les poches (Polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène) ;
· les poches (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) de 50 ml, 100 ml ;
· les poches (Polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène) de 50 ml, 100 ml ;
· les poches (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml ;
· les poches (Polypropylène/SIS-polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène) de 250 ml, 500 ml et 1000 ml.
3 ans pour les poches (PE) de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
· Pour les conditionnements en poche PVC, Polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène, Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène, Polypropylène/SIS -polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
· Pour le conditionnement en poche (PE) :
Pas de précautions particulières de conservation
· Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche (PVC) suremballée de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène) suremballée de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polypropylène/Styrène Ethylène Butadiène) non suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polyester - Polyéthylène copolymère- Polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) suremballée de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polyester - Polyéthylène copolymère- Polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) non suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) suremballée de 50, 100, 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/ Styrène Ethylène Butadiène) non suremballée de 250, 500 ou 1000 ml.
Poche (Polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 716-5: 50 ml en poche (PVC) suremballée.
· 350 717-1: 100 ml en poche (PVC) suremballée.
· 350 718-8: 250 ml en poche (PVC) suremballée.
· 350 719-4: 500 ml en poche (PVC) suremballée.
· 350 720-2: 1000 ml en poche (PVC) suremballée.
· 363 756-0: 50 ml en poche (Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 757-7: 100 ml en poche (Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 758-3: 250 ml en poche (Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 760-8: 500 ml en poche (Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 761-4: 1000 ml en poche (Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 762-0: 250 ml en poche (Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 363 763-7: 500 ml en poche (Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 363 764-3: 1000 ml en poche (Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 363 766-6: 50 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 767-2: 100 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 768-9: 250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 769-5: 500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 770-3: 1000 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère- Polypropylène/SEB) suremballée.
· 363 772-6: 250 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère- Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 363 773-2: 500 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère- Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 363 774-9: 1000 ml en poche (Polyester - Polyéthylène copolymère - Polypropylène/SEB) non suremballée.
· 364 958-6: 50 ml en poche (Polyproylène/SIS -polypropylène/SEB) suremballée.
· 364 959-2: 100 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) suremballée.
· 364 960-0: 250 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) suremballée.
· 364 961-7: 500 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) suremballée.
· 364 962-3: 1000 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) suremballée.
· 364 964-6: 250 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) non suremballée.
· 364 344-8: 500 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) non suremballée.
· 364 345-4: 1000 ml en poche (Polypropylène/SIS -polypropylène/SEB) non suremballée.
· 383 164-1 ou 34009 383 164 1 4 : 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1,
· 383 165-8 ou 34009 383 165 8 2 : 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10,
· 383 166-4 ou 34009 383 166 4 3 : 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40,
· 383 167-0 ou 34009 383 167 0 4 : 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1,
· 383 168-7 ou 34009 383 168 7 2 : 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10,
· 383 169-3 ou 34009 383 169 3 3 : 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20,
· 383 170-1 ou 34009 383 170 1 5 : 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30,
· 383 171-8 ou 34009 383 171 8 3 : 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1,
· 383 172-4 ou 34009 383 172 4 4 : 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10,
· 383 173-0 ou 34009 383 173 0 5 : 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20,
· 383 174-7 ou 34009 383 174 7 3 : 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1,
· 383 175-3 ou 34009 383 175 3 4 : 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.