Résumé des Caractéristiques du Produit

Sportifs, attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles anti-dopage.

Précautions d'emploi

Ce comprimé contient 1,5 g de glucose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec la Nicéthamide sont le fait de surdosage (voir rubrique 4.9).

4.9. Surdosage

Les effets observés en cas de surdosage sont à type de:

Sueurs, nausées, vomissements, érythème cutané, prurit, éternuements, toux (rare), hyperpnée, tachycardie sinusale, hypertension artérielle, troubles de l'excitabilité cardiaque (rares), anxiété, agitation, hypertonie, myoclonies, convulsions. Ces dernières ne s'observent qu'en cas de prise massive et peuvent se compliquer d'une hyperthermie et d'une rhabdomyolyse.

Conduite d'urgence:

Hospitalisation dans un service spécialisé: évacuation gastrique, surveillance: conscience, pression artérielle, rythme cardiaque, E.C.G., traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament à visée antilipothymique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale de 250 mg, la coramine est rapidement absorbée. Des concentrations plasmatiques de 0,6 à 3,0 μg/ml ont été atteintes après 15 à 30 mn.

La fraction absorbée est métabolisée partiellement. On retrouve dans les urines des métabolites et du Nicéthamide inchangé.

Après injection intraveineuse de 250 mg de Coramine, la demi-vie d'élimination à l'état inchangé est de 19 à 35 mn.

La Nicéthamide est un inducteur enzymatique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données chez l’animal sont limitées. Les doses toxiques entraînent une hyperstimulation du SNC avec convulsions suivies de prostration générale et d’arrêt cardiaque.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Trisilicate de magnésium, saccharose, gomme arabique, essence de citron, essence d'orange, vanilline, talc, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans