RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012
METROGENE 4,5 mg, éponge pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Métronidazole .................................................................................................................................. 4,5 mg
Pour une éponge.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Eponge pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Application locale stricte.
Traitement complémentaire des traitements mécaniques habituels de la parodontose.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Après traitement mécanique, l'éponge ou une partie de celle-ci est insérée dans la lésion à traiter.
L'éponge étant résorbable, il est inutile de ré-intervenir en fin de traitement pour la retirer.
· allergie aux imidazolés
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Les éponges sont radiostérilisées à 25 Kgy. L'intégrité de l'emballage devra être vérifiée avant usage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu de la dose utilisée (correspondant à 4,5 mg de métronidazole) pour le traitement d’une dent, le risque d’interaction médicamenteuse est négligeable.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformation dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier du métronidazole. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.
En conséquence, le métronidazole peut être prescrit par voie locale pendant la grossesse si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Rares douleurs gingivales et amertume buccale.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC : A01 AB 17
Les éponges résorbables, de par leur principe actif: le métronidazole, ont une activité antimicrobienne qui ne porte que sur la majeure partie de la flore responsable des paradontopathies.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-MICROBIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S £ 4 mg/l et R > 4 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
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ESPÈCES SENSIBLES |
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Aérobies à Gram négatif |
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Helicobacter pylori |
30 % |
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Anaérobies |
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Bacteroides fragilis |
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Bifidobacterium |
60 - 70 % |
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Bilophila |
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Clostridium |
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Clostridium difficile |
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Clostridium perfringens |
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Eubacterium |
20 - 30 % |
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Fusobacterium |
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Peptostreptococcus |
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Porphyromonas |
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Prevotella |
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Veillonella |
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ESPÈCES RÉSISTANTES |
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Aérobies à Gram positif |
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Actinomyces |
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Anaérobies |
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Mobiluncus |
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Propionibacterium acnes |
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ACTIVITÉ ANTIPARASITAIRE |
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Entamoeba histolytica |
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Giardia intestinalis |
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Trichomonas vaginalis |
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Remarque: ce spectre correspond à celui des formes systémiques du métronidazole. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les doses de métronidazole administrées localement avec les éponges pour usage dentaire sont environ le 1/100ème des doses thérapeutiques utilisées habituellement par voie générale.
La libération du métronidazole dans la salive à partir des éponges est rapide puisque le pic salivaire observé entre 0 et 30 minutes varie entre 6,5 et 58 mg/l. Les concentrations restent supérieures à 0,1 mg/l pendant une durée de 5 à 7 heures suivant la pose de l'éponge.
5.3. Données de sécurité préclinique
Fibres de collagène.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet (Papier/PE/Polyester), boîte de 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
II est préférable de placer le produit directement au niveau de la lésion sans qu'il ait été préalablement humidifié (sang, salive...).
Il est conseillé d'utiliser des instruments lisses.
N'ouvrir le sachet pelable qu'au moment de l'emploi.
Toute partie de compresse non utilisée doit être détruite, puisque la stérilité n'est plus assurée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 558 063-4:éponge (90 mg) en sachet (Papier/PE/Polyester), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Réservé à l'usage professionnel.