Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/09/2012

TAMPON PHARMATEX, tampon vaginal médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Solution aqueuse de chlorure de benzalkonium à 50 % (m/v) ............................................................. 0,120 g

Quantité correspondante en chlorure de benzalkonium ....................................................................... 0,060 g

Pour un tampon vaginal médicamenteux.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Tampon vaginal médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Contraception locale: cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L'efficacité sera d'autant meilleure que le mode d'utilisation sera mieux respecté.

· Ce mode de contraception s'adresse à toutes les femmes en période d'activité génitale, et plus particulièrement:

o lorsqu'il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au DIU (dispositif intra-utérin);

o après accouchement, lors de l'allaitement, après interruption de grossesse, ou au cours de la préménopause;

o lorsqu'est souhaitée une contraception épisodique;

o lors de la contraception orale, en cas d'oubli ou de retard dans la prise d'un comprimé: dans ce cas, associer PHARMATEX pendant le reste du cycle.

· Adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS).

4.2. Posologie et mode d'administration

Placer le tampon avant les rapports, quelle que soit la période du cycle

Dégager le tampon de son emballage protecteur.

Placer le médius au milieu de la surface plate.

Les lèvres vulvaires étant écartées par l'autre main, enfoncer le tampon au fond du vagin, au contact du col.

La protection est immédiate et dure 24 heures.

Le tampon n'a pas besoin d'être changé pendant cette période, même si plusieurs rapports se succèdent.

Le retrait du tampon peut avoir lieu 2 heures après le dernier rapport. Dans tous les cas, le tampon doit être retiré au plus tard 24 heures après la mise en place.

En cas de difficulté à retirer le tampon, s'accroupir (pour diminuer la profondeur vaginale), et avec le médius et l'index formant une pince, extraire le tampon.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l'eau pure, ou avec le pain moussant au chlorure de benzalkonium est possible. Attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit.

Attention:

Lorsque le tampon est en place, les bains (baignoire, mer, piscine) sont à éviter car risque de dilution du spermicide.

4.3. Contre-indications

On évitera toute prescription:

· aux personnes présentant une difficulté psychologique ou simplement une répugnance à toute intervention dans leur sphère génitale qui s'opposerait à une utilisation correcte du produit;

· ou, en général, à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

L'efficacité contraceptive dépend essentiellement d'une utilisation correcte.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes:

· placer systématiquement un tampon avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle;

· s'abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l'eau savonneuse, même à l'état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l'eau pure ou avec le pain moussant PHARMATEX (sans savon et au chlorure de benzalkonium) est possible.

· en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d'aggravation d'une lésion génitale.

Si un traitement vaginal ou l'utilisation de tout autre produit par voie vaginale s'avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour (re)commencer la contraception avec les tampons PHARMATEX.

On évitera la prescription à toute personne ne pouvant ni comprendre, ni accepter ce genre de contraception.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ médicaments utilisés par voie vaginale: Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ savon: Ce spermicide est détruit par les savons: s'abstenir de faire des irrigations vaginales savonneuses avant ou après les rapports car les savons, même à l'état de traces, détruisent le principe actif.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucun risque nocif lié à l'utilisation de ce spermicide pendant la grossesse n'a pu être observé: en effet, les expertises tératologiques ont été négatives, ainsi que l'expertise sur le pouvoir tératogène du principe actif lui-même. D'autre part, l'expertise a montré l'absence de passage dans le sang du chlorure de benzalkonium.

Allaitement

L'absence de passage dans le sang et dans le lait du principe actif ayant été démontrée, l'utilisation de ce spermicide pendant l'allaitement est autorisée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont repris ci-dessous, classés selon les systèmes d’organes et la fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100, <1/10), peu fréquent (>1/1000, <1/100), rare (>1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections des organes de reproduction et du sein	Fréquence indéterminée : intolérance locale (sensation de brûlure ou d’irritation)
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée: hypersensibilité à l’un des constituants

De rares cas de syndrome de choc toxique associés à l’utilisation de tampons sont documentés dans la littérature.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.

Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde. Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s'effectue en deux temps: d'abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l'impossibilité d'une fécondation par un spermatozoïde altéré. L'efficacité clinique s'évalue par un taux de Pearl corrigé inférieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs étant dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d'utilisation.

L'efficacité théorique évaluée au laboratoire est de 100 pour cent, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif, même à l'état de traces. L'efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l'observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.

Il n'y a pas de modification de la flore saprophyte: le bacille de Doderlein est respecté.

· Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique:

o in vitro, le produit est actif sur un certain nombre d'agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment: Gonocoques, Chlamydiae, Herpès virus type 2, H.I.V;, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche, l'activité est nulle sur les Mycoplasmes et faible sur Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophylus ducreyi et le Treponema Pallidum;

o in vivo, des éléments font état d'une certaine activité dans la prévention de certaines maladies sexuellement transmissibles sans que l'on ait la preuve de cette action préventive.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le chlorure de benzalkonium ne peut pas être absorbé par la muqueuse vaginale. Il est seulement absorbé sur les parois vaginales et est éliminé par simple lavage à l'eau ou par le flux physiologique normal.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide citrique anhydre, stéarate de macrogol 300 et 1500 et d'éthylène glycol (Type Téfose 63), hydrogénophophate de sodium dodécahydraté, huile essentielle de lavande, eau purifiée.

Composition du tampon

Formal polyvinylique (diamètre 39 mm; hauteur 18 mm).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 2 tampons vaginaux médicamenteux + 2 cupules (polyéthylènes B.B., oxyde de titane) fermées par un opercule (aluminium - polyéthylène).

Boîte de 6 tampons vaginaux médicamenteux + 6 cupules (polyéthylènes B.B., oxyde de titane) fermées par un opercule (aluminium - polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation