Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate de dexaméthasone ................................................................................................................ 0,10 g

Acetate de métacrésyl ...................................................................................................................... 25,00 g

Parachlorophénol ............................................................................................................................. 25,00 g

Pour 100 g de solution pour usage dentaire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Antisepsie des canaux dentaires avant obturation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale stricte.

Après ouverture de la chambre pulpaire, y placer une boulette de coton imprégnée de produit, fortement exprimée. Obturer provisoirement par un ciment non compressif et étanche.

Laisser en place 3 à 5 jours.

Renouveler l'opération si nécessaire après débridement et alésage des canaux par les moyens classiques.

4.3. Contre-indications

Allergie à l'un des constituants, en particulier aux corticostéroïdes et aux phénols.

Enfants de moins de 7 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas avaler

En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.

Précautions particulières d'emploi

Imprégner sans excès la boulette de coton.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage ou de mauvaise utilisation en dentaire, les phénols peuvent provoquer un éventuel surcroit d'inflammation périapicale et des desmodontites.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTISEPTIQUE A USAGE DENTAIRE

(A: Appareil digestif et métabolisme)

· Association de deux antiseptiques d'action locale: métacrésyl et parachlorophénol.

· Dexaméthasone: corticostéroïde, anti-inflammatoire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études réalisées sur l'animal ont montré la bonne tolérance générale de MEPACYL et l'absence de réaction toxique lors de son utilisation à faible dose en usage dentaire.

Acétate de métacrésyl: bien que la toxicité des dérivés phénoliques soit reconnue, on peut estimer que compte-tenu des faibles doses de substances actives placées dans le canal dentaire et de la fréquence d’utilisation de ces produits, cet antiseptique est peu susceptible d’action toxique générale dans des conditions normales d’emploi.

Acétate de dexaméthasone: bien que la toxicité des corticostéroïdes soit connue, on peut estimer que compte-tenu des faibles doses de substances actives placées dans le canal dentaire et de la fréquence d’utilisation de ces produits, cet anti-inflammatoire est peu susceptible d’action toxique générale dans des conditions normales d’emploi.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Camphre racémique

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre jaune (type III) de 15 ml fermé par un bouchon en polypropylène muni d'un joint en mousse de polyéthylène non réticulée (type Triseal^®).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation