Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012

LACRISERT, insert ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxypropylcellulose ........................................................................................................................ 5 mg

Pour un insert * ophtalmique.

*Insert: dénomination provisoire

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Insert ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des formes sévères du syndrome de l'œil sec, en particulier lorsqu'un traitement adéquat par les larmes artificielles s'est avéré insuffisant.

4.2. Posologie et mode d'administration

LACRISERT doit être placé, à l'aide de l'applicateur, dans le cul de sac conjonctival inférieur au-dessous de la base du tarse.

Lors de la première prescription, se familiariser au cabinet de l'ophtalmologiste avec l'insertion et le retrait (cf notice explicative illustrée).

Opérer dans des conditions d'hygiène parfaites; veiller en particulier:

· à décontaminer l'applicateur sous eau courante pendant 30 secondes à chaque opération

· à garder l'étui de l'applicateur très propre.

La posologie doit être spécifiquement adaptée à chaque cas et rester très flexible:

1 insert dans chaque œil par 24 h, à renouveler 1 ou 2 fois si nécessaire.

4.3. Contre-indications

Antécédents allergiques à l'hydroxypropylcellulose (ou sensibilisation de groupe).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour l'insertion et le retrait de l'insert, se conformer aux instructions (cf. notice explicative illustrée).

Un minimum de dextérité est requis pour placer LACRISERT dans le cul de sac conjonctival inférieur, aussi est-il recommandé au praticien, lors de la première prescription, de montrer au patient comment procéder et de s'assurer qu'il maîtrise la méthode.

Précautions d'emploi

· Les applicateurs (stériles avant la première utilisation) doivent être nettoyés entre chaque usage, par lavage de leur extrémité à encoche sous eau courante, pendant au moins 30 secondes.

· En cas de gêne, s'assurer que LACRISERT est bien inséré dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, au dessous de la base du tarse; si la gêne persiste, retirer LACRISERT et consulter un ophtalmologiste.

Le déplacement de l'insert est possible lorsque l'œil a été frotté. Malgré une insertion correcte, le déplacement, voir l’expulsion, sont possibles chez les malades dont le cul-de-sac conjonctival est peu profond.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Chez les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines, l'attention doit être appelée sur le brouillard visuel que peut occasionner ce produit.

4.8. Effets indésirables

· Vision trouble: le film lacrymal créé par la dissolution de LACRISERT est plus épais que le film normal.

· Perception de la présence de l'insert (sensation de corps étranger, "inconfort" visuel).

· La dissolution parfois incomplète de LACRISERT entraîne la formation de débris provoquant irritation et trouble visuel.

· Sont possibles, mais plus rarement: photophobie, œdème des paupières, hyperhémie conjonctivale, cils collés et raides, larmoiement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LACRISERT se présente sous forme de bâtonnet cylindrique stérile contenant 5 mg d'hydroxypropylcellulose, à l'exclusion de toute autre substance.

Inséré dans le cul de sac conjonctival inférieur, il s'imbibe d'eau venant de la conjonctive et du film lacrymal, gonfle puis se dissout lentement.

LACRISERT agit en stabilisant et en épaississant le film lacrymal précornéen et prolonge son temps de rupture (B.U.T = break up time), habituellement accéléré chez les malades souffrant de sécheresse oculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation