RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
LAMISILSPRAY 1 %, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de poudre pour pulvérisation cutanée contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (1%)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.
Suspension d’aérosol liquide blanc cassé délivrant une poudre blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes :
En fonction de l’indication, appliquer LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé 1 à 2 fois par jour, après avoir soigneusement nettoyé et séché la zone concernée. Le flacon doit être tenu à 10-15 cm de la peau et une quantité suffisante de produit doit être pulvérisée afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soient recouvertes.
Durée de traitement et posologie :
· Intertrigos interdigito-plantaires (tinea pedis): 2 applications / jour pendant 1 semaine.
· Intertrigos génitaux et cruraux (tinea cruris): 1 application / jour pendant 1 semaine.
Une amélioration des symptômes cliniques apparaît habituellement après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Personnes âgées :
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.
Population pédiatrique :
L’utilisation de LAMISILSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé n’est pas recommandée chez la population pédiatrique, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (voir rubrique 6.1).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool.
LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé est limitée à l’usage externe. Ce produit peut être irritant pour les yeux, en cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l’eau courante.
En cas d’inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent ou persistent.
Ne pas appliquer sur le visage.
LAMISILSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé doit être tenue hors de la portée des enfants.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune donnée n’est disponible concernant l’administration concomitante de LAMISILSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé et d’autres médicaments topiques. Par conséquent, d’autres traitements topiques ne doivent pas être utilisés avec LAMISILSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé sur le même site.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou de potentiel embryofœtotoxique de la terbinafine. A ce jour, aucun effet malformatif n'a été rapporté avec la terbinafine.
Cependant, du fait de l'expérience limitée chez la femme enceinte, l'utilisation de LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, LAMISILSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé ne doit pas être utilisée chez les femmes allaitantes. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec la peau traitée, incluant les seins.
Fécondité
Aucun effet de la terbinafine sur la fécondité n’a été observé durant les études chez les animaux (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Du fait du faible passage systémique de LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle d’un flacon de 15 g de LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé qui contient 150 mg de chlorhydrate de terbinafine est comparable à celle d’un demi-comprimé de LAMISIL 250 mg, comprimé sécable (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé en quantité supérieure à 15 g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Prendre en compte la présence d’éthanol (57,8% du concentré) dans LamisilSPRAY 1%, poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé.
En cas de surdosage, éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif et traiter symptomatiquement si nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15
La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
La terbinafine est active sur les affections fongiques cutanées dues à des dermatophytes tels que Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis et Epidermophyton floccosum. A faible concentration, la terbinafine est fongicide vis-à-vis des dermatophytes et des moisissures. L’activité fongicide (ex : Pityrosporum orbiculare ou Malassezia furfur) ou fongistatique sur certaines levures, dépend des espèces.
La terbinafine interfère spécifiquement et de façon précoce sur la biosynthèse de l’ergostérol (constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon), ceci aboutit à un déficit en ergostérol et à l’accumulation intracellulaire de squalène responsable de son action fongicide.
La terbinafine agit par inhibition de la squalène-époxydase dans la membrane cellulaire du champignon. L'enzyme squalène-époxydase n’est pas liée au système cytochrome P-450. La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres substances.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lors d’une étude de carcinogenèse menée pendant deux ans chez la souris, aucune donnée sur la survenue de néoplasies ou d’autres anomalies attribuables au traitement n’a été mise en évidence après administration orale de doses allant jusqu’à 130 mg/kg/jour (mâles) et 156 mg/kg/jour (femelles).
Lors d’une 2ème étude sur la carcinogenèse menée chez le rat pendant 2 ans, après prise orale de terbinafine, les mâles traités à la plus forte dose (soit 69 mg/kg/jour) ont montré une incidence accrue de tumeurs hépatiques. Il a été montré que ces observations qui pourraient être liées à une prolifération des peroxysomes, sont spécifiques de cette espèce animale car non retrouvées dans l’étude de carcinogénicité chez la souris ou dans d’autres études menées chez la souris, le chien ou le singe.
Au cours des études à hautes doses orales de terbinafine chez le singe, des irrégularités de réfraction au niveau de la rétine ont été notées aux posologies les plus fortes (dose sans effet toxique 50 mg/kg). Ces irrégularités, non accompagnées de modifications histologiques, étaient associées à la présence d’un métabolite de la terbinafine dans le tissu oculaire et ont disparu après l’arrêt du traitement.
Une batterie standard de tests de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n’a révélé aucun potentiel mutagène ou clastogène du produit.
Aucun effet indésirable se rapportant à la fertilité ou aux autres paramètres de la reproduction n’a été observé dans des études sur les rats et les lapins.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Prudence : extrêmement inflammable
Récipient pressurisé : à protéger des rayons du soleil et ne pas exposer à des températures supérieures à 50°C. Ne pas percer, ne pas jeter au feu, même vide.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon pressurisé en aluminium avec une valve de pulvérisation.
Flacon de 15 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NOVARTIS SANTE FAMILIALE S.A.S.
14, boulevard Richelieu
92500 Rueil-Malmaison
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 219 092-1 ou 34009 219 092 1 0 : 15 g de poudre pour pulvérisation cutanée en flacon pressurisé (Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.