RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/07/2012
DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bromure de pinavérium ................................................................................................................. 100,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé rond, biconvexe, de couleur jaunâtre à orange, gravé 100 sur une face.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux;
· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires;
· Préparation au lavement baryté.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 2 comprimés par jour en deux prises, matin et soir.
Exceptionnellement, cette posologie peut être augmentée à 3 comprimés par jour.
Pour la préparation au lavement baryté, la posologie est de 2 comprimés les 3 jours précédant l'examen.
Les comprimés doivent être ingérés sans les croquer, ni les sucer, avec un verre d'eau au milieu du repas.
Ne pas avaler les comprimés en étant allongé, ni juste avant l'heure du coucher.
Population pédiatrique
L'efficacité et la sécurité d'emploi du bromure de pinavérium n'ont pas été étudiées chez l'enfant (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité au bromure de pinavérium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Du fait d'un risque d'atteinte digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes, il est important de respecter scrupuleusement le mode d'administration. La prudence est recommandée chez les patients avec des lésions œsophagiennes préexistantes ou /et une hernie hiatale qui doivent être particulièrement attentifs au respect du mode d'administration (voir rubriques 4.2 et 4.8).
DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré chez l'enfant compte tenu de l'absence de données d'efficacité et de tolérance.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Médicaments atropiniques:
L'administration concomitante avec des substances anticholinergiques peut accroître l'effet spasmolytique.
Dans les études préclinique aucun effet embryotoxique ni tératogène du produit n'a été mis en évidence.
En clinique, il n'y a actuellement pas de données suffisantes permettant d'évaluer l'effet tératogène ou fœtotoxique du bromure de pinaverium lorsqu'il est administré au cours de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution il est préférable d'éviter l'utilisation du bromure de pinaverium au cours de la grossesse.
De plus, la présence de bromure en fin de grossesse doit être prise en compte. En effet, l'administration de bromure de pinaverium en fin de grossesse pourrait affecter le nouveau né au plan neurologique, en raison de la présence de bromure, bien que les cas rapportés aient été observés avec des spécialités dont l'apport en bromure était environ 20 fois supérieur.
En l'absence de données concernant l'excrétion de la substance dans le lait maternel, le bromure de pinaverium doit être évité chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Risque de dysphagie, d'œsophagite voire d'ulcération digestive haute dont des ulcérations œsophagiennes pouvant être favorisées par le non respect des recommandations de prise (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors du suivi après la commercialisation de DICETEL 100 mg, comprimé pelliculé.
Les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence précisément.
Affections du système gastro-intestinal:
Troubles digestifs tels que douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et dysphagie.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané:
Rash, prurit, urticaire, érythème.
Affections du système immunitaire:
Réactions d'hypersensibilité.
A des posologies supérieures à 600 mg, des troubles digestifs tels que diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent survenir. Dans la pharmacovigilance après commercialisation, un seul cas de surdosage accidentel sans effet indésirable a été rapporté. Il n'existe pas d'antidote spécifique à ce jour. Un traitement symptomatique peut être recommandé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS POUR LES TROUBLES FONCTIONNELS INTESTINAUX, Code ATC: A03AX04.
(A: appareil digestif et métabolisme)
Le bromure de pinavérium est un spasmolytique dont les effets s'exercent sélectivement au niveau du tube digestif. C'est un antagoniste calcique qui inhibe l'entrée du calcium au niveau de la cellule musculaire lisse intestinale. Chez l'animal, le pinavérium réduit directement et indirectement les effets des stimulations des afférences sensitives. Il est dénué d'effet anticholinergique. Il est également dépourvu d'effet cardio-vasculaire.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, le bromure de pinavérium est absorbé rapidement atteignant le pic de concentration plasmatique en une heure. Le médicament est intensément métabolisé et éliminé par le foie.
La demi-vie d'élimination est de 1,5 heure. La biodisponibilité absolue de la forme orale est très faible (< 1 %).
L'élimination s'effectue principalement dans les fécès.
La liaison aux protéines plasmatiques du bromure de pinavérium est élevée (95-97 %).
5.3. Données de sécurité préclinique
La dose létale DL50 chez l'animal est comprise entre 150 et 2000 mg/kg. La toxicité du bromure de pinavérium après administration orale est faible. Les signes de toxicité étaient essentiellement limités à des signes généraux de toxicité, des symptômes gastro-intestinaux et des symptômes affectant le système nerveux central. Le bromure de pinavérium n'a pas montré d'effet génotoxique ou carcinogène et n'a pas d'effet tératogène.
A des doses plus élevées, le bromure de pinavérium diminue la fertilité mais n'a pas d'effet significatif sur le développement pré et post-natal.
Le passage du bromure de pinavérium dans le placenta n'a pas été étudié.
Sur la base des études de toxicité, la dose sans effet toxique (NOAEL) a été de 300,100 et 25 mg/kg respectivement pour la souris, le rat, le chien représentant 50, 20 et 5 fois la dose utilisée chez l'homme.
Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, talc, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, lactose monohydraté.
Pelliculage : copolymère basique de métacrylate de butyle, talc, laurylsulfate de sodium, acide stéarique, hypromellose, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Sans objet.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10, 20, 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 716-3: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 338 760-8: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 338 761-4: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 338 762-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.