Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 07/08/2012

VECTRINE 300 mg, poudre pour suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Erdostéine .................................................................................................................................. 300,00 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire: aspartam, jaune orangé S (E110), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour suspension buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment dans les états d'encombrement des voies respiratoires au cours des poussées aiguës de bronchopneumopathies chroniques obstructives, en complément de l'antibiothérapie et de la kinésithérapie respiratoire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes et enfants de plus de 15 ans: 1 sachet 2 fois par jour dilué dans un verre d'eau.

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

4.3. Contre-indications

· Enfants de moins de 15 ans,

· Insuffisance rénale sévère (créatinine < 25 ml/min),

· Insuffisance hépatique sévère.

· En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ulcère gastro-duodénal.

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110, jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou un déficit en sucrase / isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association d'un mucomodificateur bronchique avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropinique) est irrationnelle.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été observé

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux principalement à type de gastralgie, de nausées et de vomissements ont été observés à la suite de prise de doses doubles de la dose thérapeutique.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'erdostéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Il exerce son action par l'intermédiaire de ses 3 métabolites à groupement thiol libre qui agissent sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'erdostéine est rapidement absorbée après administration par voie orale.

T_max = 1,2 heures.

L'erdostéine est métabolisée au niveau hépatique en trois métabolites actifs éliminés par voie rénale.

La demi-vie d'élimination de l'erdostéïne et de ses métabolites est courte (1 à 3 heures).

L'alimentation modifie peu les paramètres pharmacocinétiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, polysorbate 80, gomme xanthane, aspartam, saccharine sodique, jaune orangé S, arôme composé*.

*Composition de l'arôme composé: arôme mandarine, vanille, passion sur maltodextrine.