RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012
PHOCYTAN 0,66 mmol/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté ................................................................................... 250,8 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
10 ml de solution contiennent 2508 mg de Glucose-1-Phosphate disodique tétrahydraté.
Phosphore: 0,66 mmol/ml (20,46 mg/ml)
Glucose: 0,66 mmol/ml (118,8 mg/ml)
Phosphates: 0,66 mmol/ml (62,7 mg/ml)
Sodium: 1,32 mmol/ml (30,36 mg/ml)
Osmolarité: 1800 mosmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport de phosphore par voie parentérale, en particulier au cours de l'alimentation parentérale exclusive.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse lente en perfusion.
Au cours de l'alimentation parentérale exclusive, les apports recommandés sont de 7,5 à 15 millimoles de phosphore (soit de 232,5 mg à 465 mg de phosphore) pour un apport de 1000 calories non protidiques.
En cas de correction de l'hypophosphorémie, lorsque la voie parentérale est nécessaire, administrer 9 à 10 millimoles de phosphore (soit 279 mg à 310 mg de phosphore) en 12 heures.
En l'absence d'anomalie de la fonction rénale et du taux des électrolytes sanguins, le traitement peut être poursuivi par fraction de 12 heures et aux mêmes doses, jusqu'au retour à une phosphorémie de 2 mg/dl ou 0,7 mmol/l.
Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes:
· insuffisance rénale chronique sévère,
· hyperphosphorémie,
· hypercalcémie, en raison du risque de précipitation du calcium dans les tissus mous.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
SOLUTION HYPEROSMOLAIRE A DILUER IMPERATIVEMENT AVANT EMPLOI
Tenir compte de la présence de sodium.
Précautions particulières d'emploi
Surveiller attentivement les concentrations des électrolytes plasmatiques et, en particulier, les concentrations sériques de calcium et de phosphore qui doivent être contrôlées toutes les 12 à 24 heures.
Surveillance de la fonction rénale. La posologie doit être diminuée en cas d'altération de la fonction rénale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Sels de calcium IV
Incompatibilité physico-chimique.
Associations à prendre en compte
+ Salicylés
Augmentation de l'excrétion des salicylés par alcalinisation des urines.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Il s'agit essentiellement d'une hyperphosphorémie, rarement observée, excepté en cas d'insuffisance rénale, d'acidose, d'acromégalie, d'hémolyse, de rhabdomyolyse, de destruction tissulaire ou encore d'intoxication à la vitamine D.
L'hyperphosphorémie peut entraîner une hypercalcémie qui peut être sévère et peut conduire à des calcifications tissulaires ectopiques, en particulier chez les patients souffrant déjà d'hypercalcémie.
Un surdosage ou une perfusion trop rapide peuvent entraîner une hyperphosphorémie (voir rubrique 4.8).
L'administration d'une quantité trop importante et /ou trop prolongée de phosphate de sodium peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques (surcharge hydrosodée).
Le traitement d'un surdosage est l'arrêt immédiat de l'apport de phosphore et la correction des déséquilibres hydroélectrolytiques.
Il peut être nécessaire d'utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l'administration orale d'un agent chélatant les phosphates ou une dialyse rénale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION; ADDITIFS POUR SOLUTIONS INTRAVEINEUSES.
Code ATC: B05X.
L'ion phosphate constitue l'anion principal des fluides intracellulaires. Il est présent dans l'organisme à 80 % sous la forme bivalente (HPO42-) et à 20 % sous la forme monovalente (H2PO4-).
Il est impliqué dans plusieurs processus physiologiques de l'organisme: maintien des concentrations intracellulaires de calcium, métabolisme glucidique et lipidique, rôle tampon vis à vis du fluide intracellulaire, métabolisme cellulaire, élimination des ions H+ au niveau du rein.
La concentration plasmatique normale en ions phosphate est de 0,8 à 1,5 mmol/l.
Environ 80 % des phosphates présents dans l'organisme se trouvent dans l'os.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'ion phosphate est éliminé par le rein.
La concentration de phosphate dans l'ultrafiltrat glomérulaire est très proche de sa concentration dans le plasma. Le phosphate filtré est réabsorbé en majorité par le tube proximal (65 à 80 %) et 5 à 10 % le sont par le tube distal. La réabsorption nette est saturable et atteint un plateau quand la concentration plasmatique de phosphate augmente.
En condition de régime normal, 15 à 20 % de la charge filtrée sont excrétés.
5.3. Données de sécurité préclinique
A ce jour, il n'existe pas de données non-cliniques pertinentes quant à la toxicologie en administration répétée, la génotoxicité, la cancérogénèse, et les fonctions de reproduction.
Eau pour préparations injectables.
Sels de calcium.
Sels alcalins.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Après première ouverture et dilution :
La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans les solutions de perfusion mentionnées dans la rubrique 6.6 a été démontrée pendant 24 heures à 25° C.
Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml de solution à diluer en ampoule de polypropylène, boîte de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution doit être diluée dans une des solutions de perfusion suivantes:
· Chlorure de sodium 0,9 % (250 ml).
· Glucose 5 % (250 ml).
· Osmotan G5 % (500 ml).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 220 284-8 ou 34009 220 284 8 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 10.
· 220 285-4 ou 34009 220 285 4 5: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 220 286-0 ou 34009 220 286 0 6: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 220 287-7 ou 34009 220 287 7 4: 10 ml de solution à diluer en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.