Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/04/2012

HYDERGINE 4,5 mg, DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Association à parties égales (dénomination usuelle: méthanesulfonate de dihydroergotoxine) des méthanesulfonates de dihydroergocornine, dihydroergocristine et dihydroergocryptine (dihydroergocryptines A et B, dans la proportion de 2 pour 1) ........................................................................................................................................................ 4,5 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement à visée symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique du sujet âgé (à l'exclusion de la maladie d'Alzheimer et des autres démences).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 comprimé par jour, à prendre juste avant le repas principal.

Avaler le comprimé avec un demi-verre d'eau.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la dihydroergotoxine ou à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Eviter la prise à distance des repas (voir rubrique 4.8).

Du fait d'une métabolisation hépatique et d'une élimination biliaire, la prudence est recommandée chez l'insuffisant hépatique modéré à sévère

Les comprimés de HYDERGINE contiennent du lactose et sont donc déconseillés chez les patients présentant de rares troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données pertinentes chez l'animal et chez l'homme, l'utilisation de HYDERGINE est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement. Du fait des propriétés agonistes dopaminergiques, la dihydroergotoxine est susceptible d'inhiber la lactation.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés en fonction de leur fréquence, les plus fréquents d'abord, en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000), y compris les cas isolés.

Tableau 1
Affections vasculaires
Rare:	Hypotension orthostatique
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare:	Congestion nasale
Affections gastro-intestinales
Rare:	Nausées, vomissements
Très rare:	Fibrose rétropéritonéale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare:	Cas isolés d'éruption cutanée

4.9. Surdosage

Quelques cas de surdosage en HYDERGINE ont été rapportés. Ces cas ont été asymptomatiques ou n'ont comporté que des symptômes non spécifiques et non graves, mis à part quelques hallucinations. En cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:

VASODILATATEUR PERIPHERIQUE.

(C: système cardiovasculaire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, l'absorption est d'environ 25 %, les concentrations maximales sont atteintes en 0,5 à 1,5 heures.

Distribution

En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la biodisponibilité varie entre 5 et 12 %.

Elimination

L'élimination est biphasique avec une demi-vie brève de 1,5 à 2,5 heures (phase α) et une plus longue de 13 à 15 heures (phase β). L'élimination est essentiellement biliaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Stéarate de magnésium, polyvidone excipient, talc, amidon de maïs, lactose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur