RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012
PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 5,26 g
Chlorure de potassium ........................................................................................................................ 0,37 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................... 0,30 g
Acétate de sodium trihydraté .............................................................................................................. 3,68 g
Gluconate de sodium ......................................................................................................................... 5,02 g
Pour 1000 ml.
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Na+ |
K+ |
Mg++ |
Cl- |
CH3 COO- |
C6 H11 O7- |
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mmol/l |
140 |
5,0 |
1,5 |
98 |
27 |
23 |
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mEq/l |
140 |
5,0 |
3,0 |
98 |
27 |
23 |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
Osmolarité: 295 mOsm/l (approx.)
pH = env. 7,4 (entre 6,5 et 8,0).
4.1. Indications thérapeutiques
PLASMALYTE VIAFLO est indiqué dans:
· le remplacement volumique (e.g: après une brûlure, un traumatisme crânien, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),
· le remplacement volumique péropératoire,
· les chocs hémorragiques et toutes les situations cliniques requérant une transfusion sanguine rapide (compatible avec le sang),
· les acidoses métaboliques faibles à modérées, même en cas de trouble du métabolisme du lactate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour les adultes, les personnes âgées, les adolescents et les enfants:
La posologie et la vitesse d'administration dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique et biologique du patient ainsi que des autres traitements en cours.
Posologie recommandée
La posologie recommandée est:
· pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents: entre 500 ml et 3 litres/24 heures.
· pour les nourrissons et les enfants:
o Pour un poids corporel de 0-10 kg: 100 ml/kg/24h.
o Pour un poids corporel de 10-20 kg: 1 000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24h.
o Pour un poids corporel > 20 kg: 1 500 ml + (20 ml/kg au-delà de 20 kg)/24h.
Débit d'administration
Le débit est généralement de 40 ml/kg/24h pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents.
Dans le cas d'une substitution volumique péropératoire, le débit normal peut être plus élevé, de l'ordre de 15 ml/kg/h.
En pédiatrie, le débit d'administration est de 5 ml/kg/h en moyenne mais la dose varie en fonction de l'âge: 6-8 ml/kg/h chez le nourrisson, 4-6 ml/kg/h chez l'enfant en bas âge et 2-4 ml/kg/h chez l'enfant d'âge scolaire.
Remarque:
· les nourrissons et l'enfant en bas âge ont entre 28 jours et 23 mois (l'enfant en bas âge peut marcher).
· les enfants et les enfants d'âge scolaire ont entre 2 et 11 ans.
Administration
Voie intraveineuse.
Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.
En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut également être administrée par veine périphérique.
PLASMALYTE VIAFLO, solution pour perfusion est contre-indiquée en cas:
· d'hyperchlorémie,
· d'hypernatrémie,
· d'hyperkaliémie,
· d'insuffisance rénale,
· d'un bloc cardiaque,
· d'une alcalose métabolique ou respiratoire,
· d'une hypocalcémie ou d'hypochlorhydrie,
· d'une utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène) (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La perfusion de grands volumes doit faire l'objet d'une surveillance particulière si le patient est atteint d'insuffisance rénale, pulmonaire ou cardiaque.
L'état clinique du patient ainsi que ses paramètres biologiques (équilibre hydrique, concentrations en électrolytes dans le sang et les urines, équilibre acido-basique), doivent être obligatoirement surveillés pendant l'utilisation de la solution. La kaliémie des patients doit être étroitement surveillée, en particulier chez ceux présentant un risque d'hyperkaliémie.
Il convient d'administrer avec prudence les solutions à base de chlorure de sodium aux patients souffrant d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d'aldostéronisme ou d'autres troubles liés à la rétention de sodium (voir également rubrique 4.5 -Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration de solutions à base de sels de potassium doit s'effectuer avec prudence chez le patient atteint de maladies cardiaques ou enclin à développer une hyperkaliémie du fait d'une insuffisance rénale ou corticosurrénale, d'une déshydratation aiguë ou d'une destruction étendue des tissus due à une brûlure grave (voir également rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Les associations suivantes ne sont pas recommandées car elles augmentent la concentration du potassium dans le plasma et peuvent entraîner une hyperkaliémie fatale notamment en cas d'insuffisance rénale augmentant les effets de l'hyperkaliémie (voir rubrique 4.5):
· Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'Angiotensine (IEC) et par extrapolation les antagonistes des récepteurs de l'Angiotensine II qui peuvent entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle,
· Tacrolimus, ciclosporine.
Bien que la solution PLASMALYTE VIAFLO ait une concentration en potassium semblable à celle du plasma, on n'obtient pas de résultats satisfaisants si le patient souffre d'une carence sévère en potassium. La solution ne doit donc pas être utilisée à cet effet.
L'administration parentérale de sels de magnésium doit être réalisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale moins sévère ou une myasthénie grave. Il faut surveiller les patients présentant des signes cliniques d'excès de magnésium, notamment s'ils sont traités pour éclampsie (voir également rubrique 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
L'administration dans la période post-opératoire, juste après rétablissement d'un bloc neuromusculaire doit être effectuée avec précaution car les sels de magnésium peuvent entraîner un effet de recurarisation.
La perfusion de PLASMALYTE VIAFLO peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d'ions gluconate et acétate.
En association avec de la nutrition parentérale, il faut tenir compte de l'apport en électrolytes et l'ajuster en conséquence.
Des résultats au test de recherche d'interférences à l'Aspergillus avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad se sont révélés positifs chez des patients recevant des solutions pour perfusion Plasmalyte de Baxter contenant du gluconate de sodium. Ces patients n'ont pour autant pas présenté d'infections à l'Aspergillus. Cependant, ces résultats positifs chez les patients recevant des solutions plasmalytes de Baxter contenant du gluconate de sodium doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.
Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE SODIUM
+ Corticoïdes/Stéroïdes et la carbénoxolone qui sont associés à la rétention de sodium et d'eau (avec œdème et hypertension).
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE POTASSIUM
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Les associations suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale en cas d'insuffisance rénale par augmentation de l'effet hyperkaliémique: |
+ Diurétiques épargneurs potassiques (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en association) (voir rubrique 4.3).
+ Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II pouvant entraîner une hyperkaliémie potentiellement mortelle (voir rubrique 4.4),
+ Tacrolimus, Ciclosporine.
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE DE MAGNESIUM
Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par le magnésium.
Acétylcholine dont la libération et les effets sont diminués par les sels de magnésium, ce qui peut entraîner un blocage neuromusculaire.
Aminosides antibactériens et nifédipine qui ont des effets synergiques avec le magnésium parentéral et aggravent le blocage neuromusculaire.
INTERACTION LIEE A LA PRESENCE D'ACETATE ET DE GLUCONATE (METABOLISES EN BICARBONATES)
Les médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium dont la clairance rénale est augmentée en raison de l'alcalinisation de l'urine par les bicarbonates issus du métabolisme de l'acétate et du gluconate.
Les médicaments alcalins, en particulier les sympathomimétiques (l'éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phenfluramine) dont la demi-vie est prolongée (élimination la plus lente).
La solution pour perfusion PLASMALYTE VIAFLO peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, dans les limites physiologiques et à condition que l'équilibre hydroélectrolytique soit contrôlé.
Il faut tenir compte de tout autre traitement suivi par la patiente pendant la grossesse et l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les cas d'effets indésirables suivants ont été rapportés au cours ou suivant la perfusion de PLASMALYTE VIAFLO:
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Classification organique |
Fréquence |
Symptômes (termes LLT, MedDRA 7.0) |
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Troubles du système immunitaire |
Très rare (< 1/10 000) |
Réaction d'hypersensibilité (incluant l'urticaire) |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000) |
Hypervolémie |
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Troubles du système nerveux |
Très rare (< 1/10 000) |
Crise d'épilepsie |
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Troubles vasculaires |
Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000) |
Thrombophlébite |
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Troubles de la peau et du tissu sous cutané |
Très rare (< 1/10 000) |
Urticaire |
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Troubles généraux et problèmes liés au site d'administration |
Rare (> 1/10 000 - < 1/1 000) |
Fièvre |
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Tests biologiques |
Indéterminé |
Faux positifs au test de recherche d'interférences à l'Aspergillus avec le test Platelia Aspergillus EIA des laboratoires Bio-Rad (voir 4.4) |
Un surdosage ou une administration trop rapide, peuvent causer un excès d'eau et de sodium, risquant de provoquer un œdème, notamment en cas de troubles de l'excrétion du sodium rénal. Si cela se produit, une dialyse rénale peut être nécessaire.
Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, surtout si le patient souffre d'une insuffisance rénale. Les symptômes sont: une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, une arythmie cardiaque, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l'hyperkaliémie implique la prise de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, la mise en place d'une résine échangeuse d'ion ou d'une dialyse.
Une administration parentérale excessive de sels de magnésium peut entraîner une hypermagnésémie dont les signes importants sont: la perte des réflexes du tendon profond et une dépression respiratoire dues à un blocage neuromusculaire. Une hypermagnésémie peut également s'accompagner de nausées, de vomissements, de flushs, de soif, d'une hypotension causée par une vasodilatation périphérique, de vertiges, de confusion, de faiblesses musculaires, de bradycardie, d'un coma et d'un arrêt cardiaque. Un patient atteint d'une hypermagnésémie engageant le pronostic vital a été traité avec succès en utilisant une ventilation assistée, du chlorure de calcium administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec une perfusion de mannitol.
Une administration excessive de sels de chlorure peut entraîner une perte de bicarbonates avec un effet acidifiant.
Une administration excessive de composants tels que l'acétate de sodium, et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés en anion bicarbonate, peut mener à une hypokaliémie et des alcaloses métaboliques, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Les symptômes peuvent comprendre: des sautes d'humeur, une fatigue, un souffle court, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. On peut constater une hypertonicité musculaire, des contractions musculaires et une tétanie chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l'alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonates consiste principalement en une correction appropriée de l'équilibre hydroélectrolytique. En cas de surdosage relatif à des médicaments ajoutés à la solution, les manifestations du surdosage dépendent de la nature de l'additif. En cas de perfusion excessive accidentelle, le traitement doit être immédiatement interrompu. Il faudra contrôler l'apparition des symptômes propres au médicament administré. Les mesures nécessaires devront être prises le cas échéant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ELECTROLYTES - Code ATC: B05BB01.
Le PLASMALYTE VIAFLO est une solution d'électrolytes isotonique. Les électrolytes constitutifs de la solution PLASMALYTE VIAFLO et leur concentration teneurs sont calculées pour correspondre à celles du plasma. Les propriétés pharmacologiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).
Le principal effet de PLASMALYTE VIAFLO est d'augmenter le volume du compartiment extracellulaire, aussi bien le fluide interstitiel que le fluide intravasculaire.
L'acétate de sodium et le gluconate sont des sels qui produisent du bicarbonate et sont donc des alcalinisants.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacodynamiques de la solution dépendent alors de la nature de ce médicament.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de PLASMALYTE VIAFLO correspondent à celles des ions qui la composent (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).
Les acétates sont métabolisés en bicarbonates par les tissus musculaires et périphériques, sans solliciter le foie.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de PLASMALYTE VIAFLO, l'ensemble des propriétés pharmacocinétiques de la solution dépend alors de la nature de ce médicament.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité précliniques de la solution PLASMALYTE VIAFLO chez l'animal ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques du plasma humain et animal.
La survenue d'effets toxiques n'est pas attendue dans les conditions cliniques normales.
Les données de sécurité précliniques des médications additives éventuelles doivent être prises en compte séparément.
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables.
La compatibilité des médicaments à ajouter à la solution dans une poche VIAFLO doit être préalablement vérifiée.
Il faut impérativement consulter la notice d'utilisation des médicaments à ajouter.
Avant d'ajouter un médicament, vérifiez qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de PLASMALYTE VIAFLO (pH compris entre 6,5 et 8,0).
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation dans son emballage:
· 18 mois pour la poche de 50 ml
· 2 ans pour la poche de 100 ml
· 30 mois pour la poche de 150 ml
· 3 ans pour les poches de 250 ml
· 2 ans pour les poches de 500 ml et 1 000 ml.
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs.
La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution PLASMALYTE VIAFLO dans la poche VIAFLO doit être préalablement établie.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. Dans le cas d'une utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation sont de la responsabilité du praticien et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8°C, sauf si la reconstitution s'est déroulée dans un environnement aseptique contrôlé et validé.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les poches sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442). Elles sont conditionnées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène servant uniquement à apporter une protection physique aux poches.
La contenance des poches est de 500 ou 1 000 ml.
Contenu de l'emballage extérieur:
20 poches de 500 ml
10 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant utilisation.
L'emballage intérieur garantit la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Ce type d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées par l'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin de l'administration de solution de la poche suivante. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel dans la poche n'est pas complètement éliminé avant l'administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médications additives peuvent être introduites avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction d'autres médicaments ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Eliminer après usage unique.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en comprimant fermement la poche intérieure. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.
o Ceci permettra le retrait du capuchon.
· Utiliser une méthode aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour perfusion pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médications additives
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire pour perfusion.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale.
· Tapoter légèrement les deux embouts pour faire le vide en maintenant la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp et continuer la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 370 659-7 ou 34009 370 659 7 9: 500 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 370 660-5 ou 34009 370 660 5 1: 1000 ml en poche VIAFLO (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.