Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 30/04/2012

MOMETASONE GLENMARK GENERICS 1 mg/g, pommade

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un gramme de pommade contient 1 mg de furoate de mométasone (0,1 % p/p de furoate de mométasone).

Excipients : 20 mg de monopalmitostéarate de propylèneglycol /gramme de pommade et des traces, jusqu'à un maximum de 0,015 mg de butylhydroxytoluène (E321)/gramme de pommade.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Pommade

Pommade translucide, blanche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est indiqué pour le traitement symptomatique des affections cutanées inflammatoires qui répondent à un traitement externe par glucocorticoïdes, tels la dermatite atopique et le psoriasis (à l'exception du psoriasis en plaques étendu).

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade doit de préférence être utilisé pour traiter les affections de peau très sèche, squameuse et craquelée, aux endroits où une préparation topique de mométasone est indiquée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes, y compris les patients âgés et les enfants âgés de 6 ans et plus : une fine couche de Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade doit être appliquée sur la surface cutanée atteinte une fois par jour.

Les corticoïdes topiques forts ne doivent généralement pas être appliqués sur le visage sans un suivi approfondi par le médecin.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit pas être utilisé pendant des périodes prolongées (plus de 3 semaines) ou sur de grandes surfaces (plus de 20 % de la surface corporelle). Chez les enfants, il ne faut traiter au maximum que 10 % de la surface corporelle.

L'utilisation d'un corticoïde plus faible est souvent conseillée quand on observe une amélioration clinique.

Enfants de moins de 6 ans :

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est un glucocorticoïde puissant du groupe III. Il n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans en raison du peu de données sur sa sécurité d'emploi.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active mométasone furoate ou à l'un des excipients.

· Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est contre-indiqué dans les cas de rosacée faciale, d'acné vulgaire, de dermatite périorale, de prurit périanal et génital, d'éruptions dues aux couches chez le bébé, d'infections bactériennes (par ex. l'impétigo), virales (par ex., l'herpès simplex, l'herpès zoster et la varicelle) et fongiques (par ex., le candida ou les dermatophytes), de varicelle, de tuberculose, de syphillis ou de réactions post-vaccination.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Tout contact avec les yeux ainsi que l'utilisation sur les paupières doivent être évités.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit pas être appliqué sur une lésion.

Des précautions seront prises chez les patients qui sont hypersensibles à tout autre corticoïde.

Si une irritation ou une sensibilisation se manifeste en utilisant le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade, le traitement sera arrêté et une traitement approprié sera instauré.

Si une infection se développe, un traitement antifongique ou antibactérien approprié sera instauré. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticoïde sera arrêté jusqu'à ce que l'infection soit adéquatement contrôlée.

Une toxicité locale et systémique est fréquente, particulièrement suite à une utilisation continue prolongée sur de grandes surfaces de peau abîmée, dans les plis de la peau et avec une occlusion en polythène. Des précautions seront prises quand de grandes parties du corps sont traitées et un traitement continu prolongé doit être évité chez tous les patients quel que soit leur âge.

Les stéroïdes topiques peuvent être dangereux dans les cas de psoriasis pour diverses raisons, y compris des rechutes et rebonds suite au développement de la tolérance, des risques de psoriasis pustulaire centralisé et de développement d'une toxicité locale ou systémique due à une altération de la fonction barrière cutanée. Si le produit est utilisé en cas de psoriasis, une étroite surveillance du patient est importante.

Comme avec tous les glucocorticoïdes topiques Forts, il faut éviter un arrêt soudain du traitement. Quand un traitement topique prolongé à l'aide d'un glucocorticoïde fort est arrêté, un phénomène de rebond peut se produire ; il prend la forme de dermatite d'une rougeur intense, de picotements et sensations de brûlures. Ceci peut être prévenu par une diminution progressive du traitement, par exemple en continuant le traitement de manière intermittente avant son arrêt.

L'hyperglycémie et la glucosurie peuvent survenir chez certains patients après une application topique en raison d'une absorption systémique.

Les glucocorticoïdes peuvent modifier l'aspect de certaines lésions et rendre difficile l'établissement d'un diagnostic adéquat ; ils peuvent également retarder la guérison.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade contient du propylèneglycol, qui peut entraîner des irritations de la peau, et également de l'hydroxytoluène butylé qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les corticoïdes traversent le placenta. Il y a très peu de données quant à l'utilisation du mométasone topique pendant la grossesse. Après une utilisation systémique d'une dose élevée de corticoïdes, les effets sur le fœtus/ sur le nouveau-né ont été décrits (retard de la croissance intra-utérine, suppression adrénocorticale, fente palatine).

Des études animales ont montré une toxicité au niveau de la reproduction et une tératogénicité (cf. section 5.3). Le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.

Bien que l'exposition systémique soit limitée, le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir soigneusement pris en considération l'évaluation du rapport bénéfices risques.

Allaitement

On ne sait pas si le mométasone est excrété dans le lait maternel. Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade ne doit être administré aux mères qui allaitent qu'après avoir soigneusement pris en considération l'évaluation du rapport bénéfices risques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables figurent dans le Tableau 1 conformément à la classification MedDRA selon le système classe organes et selon une fréquence décroissante, comme suit :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)

Rare (≥1/10000 à <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Les effets indésirables qui ont été rapportés relativement à un traitement corticoïde externe comprennent :

Tableau 1 : Réactions indésirables liées au traitement rapportées par système corporel et fréquence
Troubles cutanés et sous-cutanés
Fréquents :	Sensations de brûlures de legères à modérées sur le site d'application, fourmillements/ picotements, prurit, infections bactériennes, paresthésie, furonculose et atrophie cutanée.
Peu fréquents :	Vergetures, irritation, hypertrichose, hypopigmentation, dermatite périorale, macération cutanée, dermatite allergique de contact, rosacée papuleuse analogue à la dermatite (peau du visage), réactions acnéiformes, fragilité capillaire (ecchymoses), miliaire, sècheresse, sensibilisation (mométasone), folliculite.
Infections et infestations
Peu fréquentes :	Infection secondaire.
Troubles vasculaires
Très rares :	Télangiectasie

Il existe un risque accru d'effets systémiques et d'effets indésirables locaux après une application fréquente, le traitement de grandes surfaces ou prolongé, et également le traitement de surfaces int ertrigineuses ou sous pansements occlusifs. L'hypopigmentation ou l'hyperpigmentation a été rapportée dans des cas isolés (rares) relativement à d'autres stéroïdes et peuvent donc se produire avec le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade.

Des effets secondaires ont été rapportés avec des glucocorticoïdes systémiques, incluant un freinage surrénalien, peuvent également survenir avec des glucocorticoïdes topiques.

En pédiatrie les patients peuvent montrer une plus grande sensibilité, au freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire induit par le corticoïde topique, au syndrome de Cushing par rapport aux patients adultes et ceci en raison d'un rapport plus élevé entre la surface de la peau et le poids corporel. Un traitement chronique par corticoïdes peut interférer avec la croissance et le développement des enfants.

Une hypertension intracrânienne a été rapportée chez des patients pédiatriques recevant des corticoïdes topiques. Parmi les manifestations d'hypertension intracrânienne, sont inclus le bombement de la fontanelle, des maux de tête et un papillœdème bilatéral.

4.9. Surdosage

L'utilisation prolongée ou excessive de dermocorticoïdes peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénale secondaire. Si un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire est observé, essayer de réduire la fréquence des applications ou d'arrêter le traitement en prenant toutes les précautions nécessaires.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : corticoïdes, Fort (groupe III), code ATC : D07AC13

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade est un glucocorticoïde puissant du groupe III.

La substance active, le mométasone furoate, est un dermocorticoïde synthétique non-fluoriné, avec un ester de furoate en position 17.

Comme d'autres corticoïdes à utilisation externe, le mométasone furoate présente une activité anti-inflammatoire et anti-psoriatique considérable dans des modèles animaux de référence.

Le Mometasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade a démontré que le profil de sa réponse pharmacodynamique était équivalent (vasoconstriction) à celui de la pommade, produit de référence, contenant 1 mg/g de mométasone furoate quand il était appliqué sur une peau normale. Le rapport négatif entre l'effet sous la courbe du mométasone furoate Glenmark Generics 1mg/g pommade et le produit de référence dans le dosage vasoconstricteur était de 111 % ( 90 % IC 103-121 %)

L'index thérapeutique du mométasone furoate (un rapport entre les effets souhaités et indésirables), déterminé d'après les données provenant de littérature pertinente, semble indiquer que le mométasone appartient à une catégorie de glucocorticoïdes topiques chez lesquels les effets souhaités sont nettement supérieurs aux effets indésirables.

Dans l'analyse sur l'huile de croton chez la souris, le mométasone (DE50 = 0,2 µg/oreille) était équipuissant au valérate de bétaméthasone après une seule application et environ 8 fois plus puissant après 5 applications (DE50 = 0,002 µg/oreille/jour versus 0,014 µg/oreille/jour).

Chez le cobaye, le mométasone était à peu près deux fois plus puissant que le valérate de béthaétasone pour réduire l'acanthose épidermique induite par m.ovalis (à savoir, activité anti-psoriatique) après 14 applications.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Des résultats issus d'études d'absorption percutanée ont indiqué que l'absorption systémique, suite à une application topique de pommade de mométasone furoate à 0,1 %, était minime. Les résultats montrent qu'environ 0,7 % de la substance active est absorbé par la peau intacte en 8 heures (sans utiliser de pansement occlusif). La caractérisation des métabolites n'a pas été faisable en raison de la faible quantité de leur présence dans le plasma et les excréments.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité aiguë

Espèce animale	Type d'application	DL₅₀ (mg/kg)
Souris	Sous-cutanée	200-2000
Rat	Sous-cutanée	200
Chien	Sous-cutanée	> 200
Souris	Voie orale	> 2000
Rat	Voie orale	> 2000

Toxicité chronique

Dans différentes études de toxicité avec utilisation chronique, dans lesquelles des quantités excessives de substance active (670 fois la dose thérapeutique) ont été appliquées au cours de 6 mois, seuls des symptômes typiques d'un surdosage par corticoïde ont été observés : réduction du gain de poids, atrophie musculaire, ballonnement abdominal, diminution des lymphocytes et des granulocytes éosinophiles et augmentation des leucocytes neutrophiles, augmentation des transaminases sériques (SGPT et SGOT), du cholestérol et des triglycérides, lipidémie, altération des organes (atrophie de la rate et du thymus, atrophie de la peau locale, augmentation du poids du foie et des reins et ostéogenèse réduite).

Ces changements étaient généralement plus prononcés et plus fréquents chez les animaux qui recevaient la substance de comparaison, le valérate de bétaméthasone.

Aucune des deux substances n'a présenté d'effets systémiques inhabituels.

Génotoxicité

Des tests sur les mutations de gènes se sont avérés négatifs. Toutefois, le mométasone a entraîné des mutations chromosomiques in-vitro mais seulement à des concentrations de toxicité cellulaire. On n'a pas observé d'effets similaires dans des tests in-vivo approfondis ; on peut donc pour ainsi dire exclure un risque mutagène.

Carcinogénicité

Des études de carcinogénicité à long terme sur le mométasone furoate ont été conduites par inhalation du produit chez le rat (2 ans) et la souris (19 mois). Aucune augmentation statistiquement significative de l'incidence de tumeurs n'a été observée à des doses allant jusqu'à 67 mcg/kg chez le rat ou 160 mcg/kg chez la souris.

Toxicité sur la reproduction

Des tests animaux de l'effet du mométasone furoate sur le développement embryonnaire chez les lapins ont révélé une perte de poids corporel progressivement plus élevée à partir de 0,15 mg/kg/ BWT.

Après un traitement topique des lapins, la progéniture présentait divers types de malformation, tels les pattes de devant recroquevillées, une fente palatine, une agenèse de la vésicule biliaire et une hernie ombilicale. Chez le rat, des effets embryolétaux à partir de 7,5 µg/kg/BWT (sous-cutanés) et un faible développement à partir de 0,3 mg/kg/BWT (topique) (perte de poids corporel, retard de l'ossification) et une augmentation de la présence d'une hernie ombilicale, liés à la substance, ont été observés. Quand le médicament a été administré à des mères proches de la date de mise-bas, une parturition prolongée et difficile a été observée.

Le mométasone furoate n'a eu aucun effet sur la fertilité des rats.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hexylène glycol, acide phosphorique concentré (pour l'ajustement du pH), stéarate de propylèneglycol, cire d'abeilles blanche, vaseline, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

Après première ouverture : 12 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube en aluminium muni d'un bouchon à vis blanc, en polyéthylène de faible densité.

Tubes de 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g et 100 g de pommade.

Boîte de 1 tube.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.