Résumé des Caractéristiques du Produit

Diclofénac sodique ............................................................................................................................. 30 mg

· Adulte: SOLARAZE est appliqué localement 2 fois par jour en massant doucement.
La quantité nécessaire dépend de la taille de la lésion. Généralement, 0,5 g de gel (la taille d'un pois) suffisent pour une lésion de 5 cm x 5 cm. La durée habituelle de traitement est de 60 à 90 jours.
Une efficacité supérieure a été observée pour des durées de traitement atteignant la limite supérieure de cette norme. La guérison complète ou l'efficacité thérapeutique maximum peuvent n'être observées que 30 jours après l'arrêt du traitement. Une posologie maximale de 8 g /j de gel ne doit pas être dépassée.
L'efficacité à long terme n'a pas été établie.

· Enfant: la posologie recommandée et les indications n'ont pas été établies chez l'enfant.

SOLARAZE est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol 350 et/ou au hyaluronate de sodium.

En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité tels qu'un asthme, une rhinite allergique ou une urticaire, à l'acide acétylsalicylique ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

SOLARAZE ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse (cf. rubrique 4.6).

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d’ulcère gastroduodénal en évolution, d'hémorragie ou d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale, étant donné la survenue de cas isolés d'effets indésirables systémiques de type rénal avec les antiphlogistiques topiques.

Il est établi que les AINS peuvent interférer sur la fonction plaquettaire. Bien que le risque d’effets indésirables systémiques soit faible, la prudence s’impose chez les patients qui présentent une hémorragie intracrânienne et une diathèse hémorragique.

Eviter les expositions solaires et les rayons UV pendant le traitement. Si une photosensibilité cutanée apparaît, le traitement devra être arrêté.

Ne pas appliquer SOLARAZE sur les plaies cutanées ni en cas d'infections ou de dermite exfoliative.

Arrêter le traitement en cas de survenue d’une éruption cutanée généralisée suite à l’application du produit.

Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs hermétiques.

La concentration systémique en diclofénac est plus faible suite à une application topique comparée aux formulations orales. En se basant sur l’expérience d’un traitement par AINS oral, voici les recommandations à suivre :

· L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le cours de la grossesse et /ou le développement embryo/fœtal. Des données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche et de malformation cardiaque et de gastroschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était augmenté de moins de 1% jusqu’à environ 1,5%. Il semble que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

· Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a provoqué une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la létalité embryofoetale. De plus, une incidence accrue de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, a été rapportée chez les animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines durant la période d’organogenèse.

· Le diclofénac ne doit pas être utilisé durant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Si le diclofénac est utilisé par des femmes essayant de tomber enceintes ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible (< 30% de la surface corporelle) et la durée de traitement aussi courte que possible (ne devra pas dépasser 3 semaines).

Pendant les deuxième et troisième trimestres de la grossesse, la prise d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peut exposer le fœtus à :

· une atteinte rénale. A partir de la 12ème, semaine des oligohydramnios (généralement réversibles à la fin du traitement) ou des anamnios (en particulier après une exposition prolongée). Après la naissance : une atteinte rénale peut persister (en particulier après une exposition tardive ou prolongée).

· une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque est présent dès le début du 6ème mois et augmente si le médicament est administré peu de temps avant l’accouchement.

Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né à :

· Une prolongation possible du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant survenir même à faible dose.

· Une inhibition des contractions utérines conduisant à un retard ou à une prolongation du travail.

En conséquence, SOLARAZE est contre-indiqué durant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Comme tous les autres AINS, le diclofénac passe dans le lait maternel en faible quantité. Toutefois, aux doses thérapeutiques recommandées de SOLARAZE, aucun effet n’est envisagé chez le nourisson.

En raison de l’absence d’études contrôlées chez la femme qui allaite, ce médicament ne doit être utilisé pendant l’allaitement que sur les conseils de votre médecin. En conséquence, SOLARAZE ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent, ni sur une grande surface cutanée ou pendant une période prolongée (cf. rubrique 4.4)..

Les effets indésirables (tableau 1) sont classés par système-organe et par ordre décroissant de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (>1/10) ; fréquent (≥1/100) : peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système	Fréquents	Peu fréquents	Rares	Cas isolés
organique	≥1/100, <1/10)	≥1/1000, <1/100)	(≥1/10 000,	(<1/10 000)
			<1/1 000)
Troubles oculaires	Conjonctivite	Douleur oculaire, troubles des glandes lacrymales
Troubles gastro- intestinaux		Douleur abdominale, diarrhée, nausées		Hémorragie gastro- intestinale
Troubles généraux et administration au point d’application	Réactions au point d’application (y compris inflammation, irritation, douleur et picotements ou éruption bulleuse)
Troubles du système immunitaire				L’application locale de grandes quantités peut entraîner des effets systémiques y compris tous types d’hypersensibilités (incluant urticaire, œdème angioneurotique)
Infections et infestations				Eruption pustuleuse
Système nerveux	Hyperesthésie, hypertonie, paresthésie localisée
Troubles du système rénal et urinaire				Insuffisance rénale
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux				Asthme
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés	Dermatite, (incluant dermatite de contact) eczéma, peau sèche, érythème, œdème, prurit, rash, éruption cutanée, éruption squameuse, hypertrophie cutanée, ulcères de la peau, éruption vésiculo- bulleuse	Alopécie, œdème du visage, éruption maculopapuleuse, séborrhée	Dermatite bulleuse	Photosensibilisation
Troubles vasculaires		Hémorragie

Des tests épicutanés effectués chez des patients traités antérieurement indiquent une probabilité de 2,18 % de survenue d’une sensibilisation au diclofénac (type IV) dont la signification clinique n’est pas encore connue. Une réaction croisée avec d’autres AINS est peu probable. Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n’a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.

Dans l'hypothèse d'une ingestion accidentelle (100 g de SOLARAZE gel contient l’équivalent de 3 000 mg de diclofénac sodique) entraînant des effets systémiques significatifs, des mesures thérapeutiques générales normalement entreprises devant tout surdosage en AINS doivent être suivies.

Le traitement des complications telles qu'une insuffisance rénale, des convulsions, une irritation gastro-intestinale ou une dépression respiratoire sera symptomatique. Un lavage gastrique et l’utilisation de charbon activé peuvent être envisagés s’ils sont administrés rapidement après l’ingestion du médicament.

Des traitements spécifiques tels qu'une diurèse forcée et la dialyse seront probablement peu efficaces pour l'élimination de l'AINS compte-tenu de leur taux élevé de liaison aux protéines.

Mécanisme d'action: Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Son mécanisme d'action sur la kératose actinique n'est pas élucidé, mais il est possible que ses effets fassent intervenir une inhibition de la voie de la cyclo-oxygénase résultant en une réduction de la synthèse de prostaglandine E2 (PGE2).

L'efficacité du traitement n'a été démontrée que par des études contrôlées versus placebo.

Il n'a pas été réalisé d'études versus le 5-FU topique. L'efficacité à long terme de SOLARAZE n'a pas été démontrée.

Pharmacodynamie: SOLARAZE est efficace dans le traitement des kératoses actiniques avec un effet thérapeutique maximum 30 jours après l'arrêt du traitement.

L'absorption percutanée du diclofénac varie entre moins de 1% et 12% avec une importante variabilité interindividuelle. Le taux d'absorption dépend de la dose utilisée et du site d'application.

Le métabolisme du diclofénac comprend une conjugaison directe du médicament inchangé, certains dérivés phénolés résultant de différentes hydroxylations, la plupart étant glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un moindre degré que le diclofénac. Après administration percutanée ou par voie orale, le métabolisme du diclofénac est comparable.

Le diclofénac et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les urines. La clairance plasmatique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/mn après administration orale. La demi vie plasmatique est courte, 1 à 2 heures. Les métabolites ont aussi une demi vie courte de 1 à 3 heures.

Après application topique, l'absorption du diclofénac par la peau saine ou lésée est comparable, bien que les variations inter-individuelles soient importantes.

L'absorption systémique du diclofénac est de l'ordre de 12% de la dose administrée au niveau d'une peau lésée, et de 9% au niveau de la peau intacte.

Les études expérimentales publiées effectuées chez l'animal ont montré qu'après administration par voie orale, les principaux effets indésirables touchaient le tractus digestif. Le diclofénac inhibait l'ovulation chez la lapine et entravait l'implantation ainsi que le développement précoce de l'embryon chez la rate. La toxicité éventuelle du diclofénac sur l'embryon/le fœtus a été évaluée dans trois espèces animales (rat, souris et lapin). La mort du fœtus et le retard de croissance se sont produits avec des doses maternelles toxiques; toutefois, selon les données connues, le diclofénac n'est pas considéré comme tératogène. La durée de la gestation et celle de la mise bas ont été prolongées par le diclofénac. Les doses inférieures aux doses maternelles toxiques n'ont pas affecté le développement post-natal. Le résultat des études de génotoxicité et de cancérogénicité suggère que le risque cancérigène chez l'Homme est improbable.

Hyaluronate de sodium, alcool benzylique, éther monométhylique de macrogol 350 et eau purifiée.

25 g, 50 g, 60 g, 90 g ou 100 g en tube en Aluminium scellé recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et muni d'un bouchon perceur en polypropylène.