Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/11/2012

DILATRANE 50 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Théophylline ................................................................................................................................ 50,000 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· asthme à dyspnée paroxystique

· asthme à dyspnée continue

· formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques

4.2. Posologie et mode d'administration

· elle sera adaptée à la susceptibilité individuelle, en fonction de l'efficacité et des effets indésirables. La dose journalière sera administrée:

o soit en deux prises par 24 heures

o soit en une seule prise le soir.

4.3. Contre-indications

· Intolérance à la théophylline.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· utiliser avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des xanthines.

· en raison des grandes variations inter-individuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2).

· un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).

Précautions d'emploi

· utiliser avec précaution en cas:

o d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses)

o d'insuffisance hépatique

o d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal)

o d'insuffisance coronaire

o d'hyperthyroïdie

o d'antécédents comitiaux

o d'ulcère gastro-duodénal: chez l'animal, des données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

· ne pas utiliser l'association avec la troléandomycine qui peut provoquer un risque de surdosage. Il convient d'être prudent avec l'érythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de la théophylline. Ce risque reste à évaluer dans le cas d'autres macrolides

· la cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline: en cas d'administration conjointe, diminuer la posologie de la théophylline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitabilité chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Variables d'un sujet à l'autre, essentiellement:

· nausées, vomissements, douleurs épigastriques

· céphalées, excitation, insomnie

· tachycardie

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage.

L'apparition de convulsions est le signe d'intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe notamment chez l'enfant.

4.9. Surdosage

Chez l'enfant:

Agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire.

Chez l'adulte, les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre; sont observés essentiellement:

· nausées, vomissements, douleurs épigastriques.

· tachycardie.

· céphalées, insomnie, excitation, désorientation, délire.

· convulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Conduite à tenir:

Lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé, charbon activé par voie orale.

La théophylline est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques