Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2012

BRICANYL L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de terbutaline ........................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles:

o chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 agonistes à action rapide et de courte durée d'action,

o et/ou en cas de symptômes nocturnes,

en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.

N.B: la forme per os n'est pas adaptée au traitement de la crise d'asthme. En cas de crise, il doit être fait recours à un bronchodilatateur d'action rapide et de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte et enfant de plus de 5 ans et de plus de 20 kg: 1 comprimé matin et soir.

Mode d'administration

Voie orale.

Ces comprimés à libération prolongée ne doivent pas être divisés ou croqués, mais avalés intacts.

L'administration se fera au cours du repas avec un grand verre d'eau (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité (allergie) à la terbutaline ou à l'un des constituants.

· Ce médicament n'est pas adapté aux enfants de moins de 5 ans et de moins de 20 kg.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mise en garde spéciales

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.

L'utilisation des bêta2 mimétiques par voie générale peut parfois démasquer une pathologie cardiaque préexistante méconnue. Dans la mesure du possible l'administration par voie inhalée doit être privilégiée car elle représente le meilleur rapport efficacité/tolérance.

Cette spécialité est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée. Il ne constitue par le traitement de la crise d'asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d'un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l'informer qu'une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n'est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur de courte durée d'action.

Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2 mimétiques à action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débitmètre de pointe s'abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d'une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d'une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

Chez les patients asthmatiques adultes, l'associations à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu'il est nécessaire de recourir plus de 1 fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Ce médicament indiqué en traitement continu chez des patients, nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d'asthme nocturne, dot être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s'y substituer.

Le patient doit par ailleurs, être averti que l'amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l'arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.

Précautions particulières d'emploi

L'administration de terbutaline par voie orale devra être envisagée avec prudence:

· en cas d'hyperthyroïdie,

· en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle sévère ou non contrôlée,

· en cas de diabète sucré, ou la surveillance sanguine et urinaire devra être renforcée en particulier en cas d'association à la corticothérapie générale.

Les bêta-bloquants (y compris ceux sous forme de collyres) peuvent inhiber partiellement ou totalement l'effet des bêta2stimulants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Halothane

En cas d'intervention obstétricale, majoration de l'inertie utérine avec risque hémorragique; par ailleurs, risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de la réactivité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antidiabétiques

Elévation de la glycémie par effet bêta-stimulant.

Renforcer la surveillance sanguine et urinaire. Passer éventuellement à l'insuline.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité de la terbutaline pendant la grossesse.

En conséquence, la terbutaline par voie orale peut être administrée en cas de grossesse.

Lors de l'administration pendant la grossesse:

Une accélération du rythme cardiaque fœtal est fréquente et parallèle à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.

De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.

En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques et de l'inertie utérine.

Allaitement

Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Peuvent être observés:

· sueurs,

· céphalées,

· éruption cutanée érythémateuse,

· troubles digestifs (nausées, vomissement),

· vertiges, tremblement des extrémités, crampes d'origine musculaire,

· modifications biologiques réversibles à l'arrêt du traitement, telles que hypokaliémie et augmentation de la glycémie,

· troubles du sommeil et trouble du comportement,

· rarement: troubles du rythme cardiaque, en particulier fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles auriculaires ou ventriculaires.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage: sont majorés le risque de tachycardie et arythmie cardiaque, modifications tensionnelles, tremblements, sueurs, agitation, nausées, hypokaliémie.

Conduite à tenir: en cas d'intoxication massive:

· évacuation gastrique,

· surveillance en milieu hospitalier.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Bronchodilatateur bêta2 mimétique à action retardée et de longue durée par voie orale.

Code ATC: R03CC03.

La terbutaline est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2 adrénergiques exerçant une action plus sélective sur les récepteurs bêta2 (en particulier bronchiques, utérins et vasculaires) que sur les récepteurs bêta1 cardiaques. En raison de cette sélectivité, les effets cardiaques sont modérés aux doses thérapeutiques usuelles mais peuvent apparaître aux fortes doses.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la biodisponibilité absolue du sulfate de terbutaline, est faible, de l'ordre de 15 à 20 %, en raison notamment d'un effet de premier passage hépatique.

La biodisponibilité relative de cette forme à libération prolongée par rapport à la forme comprimé ordinaire est de 62 %.

Avec cette forme galénique, qui permet une libération du principe actif progressive et indépendant du pH, un pic de concentration écrêté, un T_max d'environ 6 heures, un profil cinétiques en *pseudo-plateau » maintenu pendant 6 à 9 heures autorisent une administration biquotidienne.

La terbutaline est largement distribuée; la fixation aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 15 à 25 %; elle est en grande partie métabolisée au niveau hépatique en dérivés sulfoconjugués.

L'élimination, principalement urinaire, se fait en partie sous forme de métabolites sulfonconjugués, en partie sous forme active.

Par ailleurs:

· la terbutaline traverse la barrière placentaire et diffuse dans le lait maternel;

· les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés chez l'asthmatique;

· la libération prolongée du principe actif risque d'être diminuée en cas de prise de la spécialité à jeun (voir rubrique 4.2)

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de polyvinyle, silice colloïdale anhydre, acide tartrique, ethylcellulose, alcool stéarylique.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.