RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013
HEMOSOL B0, solution pour hémofiltration et hémodialyse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
HEMOSOL B0 est constitué d'une poche à 2 compartiments renfermant la solution d'électrolytes dans le petit compartiment (compartiment A) et la solution tampon dans le grand compartiment (compartiment B).
AVANT RECONSTITUTION:
· 1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 2,033 g
Acide lactique .................................................................................................................................. 5,400 g
· 1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,450 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
APRES RECONSTITUTION:
Les solutions des compartiments A et B sont mélangées pour former la solution reconstituée. Sa formule ionique est la suivante:
|
|
mmol/l |
mEq/l |
|
Calcium Ca++ |
1,75 |
3,50 |
|
Magnésium Mg++ |
0,50 |
1,0 |
|
Sodium Na+ |
140 |
140 |
|
Chlorure Cl- |
109,5 |
109,5 |
|
Lactate |
3 |
3 |
|
Bicarbonate HCO3- |
32 |
32 |
Osmolarité théorique 287 mOsm/l
Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
Solution reconstituée limpide et transparente.
4.1. Indications thérapeutiques
Solution de substitution pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration et solution de dialyse pour l'hémodialyse continue dans le traitement de l'insuffisance rénale aiguë.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume de solution de substitution à administrer dépend de l'efficacité de la technique utilisée et de la quantité de solution à échanger afin d'obtenir la balance des liquides souhaitée. Par conséquent, les volumes à échanger relèvent d'une prescription médicale.
Les débits usuels de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont les suivants:
· adulte: 500 - 1500 ml/h.
· enfant: 15 - 20 ml/kg/h.
Les débits usuels de solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue sont les suivants:
· adulte: 500 - 2000 ml/h
· enfant: 15 - 20 ml/kg/h.
Mode d'administration
Hemosol B0, lorsqu'il est utilisé en tant que solution de substitution, est administré dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post-dilution) de l'hémofiltre.
Il n'y a aucune contre-indication absolue à l'utilisation de Hemosol B0.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette solution pour hémofiltration et hémodialyse ne contient pas de potassium.
Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange.
Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution finale adéquate pour l'hémofiltration/hémodiafiltration/ hémodialyse continue.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat.
En cas d'utilisation avec un moniteur, seuls les moniteurs de thérapie de suppléance rénale continue doivent être utilisés.
Ne pas utiliser avec un générateur d'hémodialyse.
Précautions d'emploi
Le réchauffement de la solution Hemosol B0 à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé.
Avant et pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie. Une supplémentation en phosphate et en potassium peut s'avérer nécessaire.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc et menacer le pronostic vital.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
Des interactions avec d'autres médicaments liées à un déséquilibre de la balance électrolytique ou acido-basique peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse et une surveillance stricte.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire:
· le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex.: carbonate de calcium comme chélateur de phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,
· un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose
métabolique.
Aucune donnée pertinente n'est disponible sur l'utilisation d'Hemosol B0 chez la femme enceinte ou qui allaite. Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer Hemosol B0 à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Certains effets indésirables liés au traitement par la dialyse peuvent survenir, comme par exemple: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
Des troubles hydro-électrolytiques peuvent être observés.
Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant une hypokaliémie puisque la solution Hemosol B0 ne contient pas de potassium (voir section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Un surdosage d'Hemosol B0 utilisé comme solution de substitution ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage entraînerait une surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale. La poursuite du traitement par hémofiltration permet de diminuer la surcharge hydrique et électrolytique.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d'administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.
En cas de déshydratation sévère, il est nécessaire d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter en conséquence le débit d'administration de la solution pour hémofiltration.
Un surdosage, s'il se produisait, pourrait avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR HEMOFILTRATION ET HEMODIALYSE
Code ATC: B05ZB.
Hemosol B0 est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration ou de l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les principes actifs, inactifs sur le plan pharmacologique, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables
Grand compartiment B:
Eau pour préparations injectables
Dioxyde de carbone
En l'absence d'études de compatibilité, ce produit ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de juger de l'incompatibilité de l'ajout à HEMOSOL B0 d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH d'HEMOSOL B0 (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5)
Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.
Durée de conservation dans le suremballage en polychlorure de vinyle (PVC) : 1 an.
Durée de conservation dans le suremballage en polyoléfine : 18 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique, une fois la poche ouverte (c'est à dire connectée à la ligne) et en raison de la présence de bicarbonate, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
Si elle n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et le délai ne devrait normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (laminés multicouches dérivés du polypropylène) se présente sous forme d'une poche à deux compartiments (250 ml + 4750 ml). Une soudure pelable ou un cône sécable sépare les deux compartiments.
Le grand compartiment B (4750 ml) comporte un site d'injection permettant d'ajouter les solutions médicamenteuses à la solution après sa reconstitution, ainsi qu'un connecteur Luer pour le branchement de la poche à la ligne de réinjection ou de dialysat.
La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouche.
Chaque carton contient 2 poches.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution d'électrolyte est ajoutée à la solution tampon, après cassure du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-compartiment et juste avant son administration au patient.
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l'administration de la solution au patient:
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions pour l'utilisation suivantes:
I. Enlever l'emballage de protection de la poche et la feuille située entre les compartiments.
Casser le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II. Vérifier que tout le fluide du petit compartiment A passe bien dans le grand compartiment B.
III. Rincer le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis dans le grand compartiment B.
IV. Quand le petit compartiment est vide: remuez le grand compartiment B pour bien mélanger son contenu. La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut-être suspendue au moniteur.
Va. Si le connecteur luer lock est utilisé: tout en respectant une technique aseptique, ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable bleu à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d'instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que le liquide s'écoule librement. Le cône sécable reste dans le luer pendant tout le traitement.
V.b. Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord par pression la capsule le protégeant. Introduire ensuite le trocard à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l'ajout de la solution A à la solution B. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions d'utilisation suivantes:
I. Immédiatement avant l'utilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et pressez-le jusqu'à l'ouverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II. Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux
compartiments soit complètement ouverte.
III. Assurer l'homogénéité du mélange en secouant doucement la poche. La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.
IV. La ligne de réinjection ou de dialysat peut être connectée à l'un ou l'autre des deux connecteurs de la poche.
Iva. Si le connecteur luer lock est utilisé: ôter le bouchon, visser le luer lock mâle de la ligne de dialysat ou de réinjection sur luer lock femelle de la poche et serrer. Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient. Ne pas utiliser d'instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s'écoule librement. Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.
IVb. Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement après le retrait du suremballage et l'ajout de la solution A à la solution B. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide. Les quantités de solution non-utilisées doivent être jetées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
PO BOX 10101
220 10 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 782-1 ou 34009 351 782 1 3: 250 ml de solution d'électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (PVC) avec port d'injection et connecteur Luer. Boîte de 2.
· 383 829-3 ou 34009 383 829 3 8: 250 ml de solution d'électrolytes + 4750 ml de solution tampon en poche (polyoléfine) avec port d'injection et connecteur Luer. Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.