RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 15/01/2013
LEUCODININE B 10 POUR CENT, pommade
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Méquinol ........................................................................................................................................... 10,0 g
Pour 100 g de pommade.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local des hyperpigmentations mélaniques acquises, notamment: mélasma, mélanose post inflammatoire et chimique (parfum).
4.2. Posologie et mode d'administration
Deux applications par jour.
Le rythme des applications peut être réduit au fur et à mesure de l'amélioration. Lorsque la dépigmentation est obtenue, il est préférable de poursuivre le traitement au moins une fois par semaine. Il est nécessaire d'assurer une photoprotection locale.
Hypersensibilité au méquinol.
Enfant de moins de 12 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Eviter l'exposition au soleil des régions hyperpigmentées ou assurer une photoprotection locale tant pendant le traitement qu'après celui-ci par l'usage d'une crème antisolaire écran total.
Eviter le contact avec les yeux et les muqueuses.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Eviter les mélanges avec d'autres crèmes ou pommades (risque d'incompatibilité, en particulier avec des oxydants ou des composés métalliques).
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au méquinol est insuffisant pour exclure tout risque
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
En l'absence de données, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réactions à type d'irritation ou de sensibilisation au méquinol (rare)
Risque d'hypermélanose post inflammatoire.
Des cas de leucomélanodermie inhomogène avec dépigmentation en confettis au site d'application et quelques cas d'hypomélanose survenant à distance des zones traitées ont été rapportés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AGENT DEPIGMENTANT
(D. Dermatologie)
Le méquinol est le monométhyl éther de l'hydroquinone. Il exerce une action dépigmentante par inhibition de la synthèse de la mélanine.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium de 30 g, recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CLS PHARMA
8, RUE DU BAC
92150 SURESNES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 306 134-4: 30 g en tube (aluminium verni).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.