Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/01/2013

SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acide salicylique ............................................................................................................................... 0,5 mg

Pour un flacon

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Irritations conjonctivales chroniques non infectieuses.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une goutte 2 à 4 fois par jour dans le cul de sac conjonctival inférieur.

Chaque unidose contient une quantité suffisante de médicament pour un traitement des deux yeux.

Détacher une unidose.

Ouvrir l'unidose en tournant la petite partie supérieure plate.

Instiller la solution dans les yeux et jeter l'unidose après usage.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’acide salicylique ou à l’un des excipients contenus dans SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.

En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, espacer de 15 minutes les instillations.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aux doses recommandées, l’acide salicylique pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre. Dans ce cas attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d’irritations locales et de réactions d’hypersensibilité.

Population pédiatrique :

La sécurité et l’efficacité de SOPHTAL 0,5 mg/0,5 ml, collyre en récipient unidose chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

Cependant, une utilisation excessive ou prolongée pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables. Dans ce cas, rincer les yeux à l’eau ou au sérum physiologique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Collyre astringent léger.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études oculaires topiques avec des formulations contenant jusqu’à 8% d’acide salicylique ont montré que seule la formulation contenant 2% d’acide salicylique était considérée comme sûre et ayant un faible potentiel d’irritation oculaire.

L’acide salicylique n’est ni mutagène ni cancérigène. Il a été montré que l’acide salicylique est tétarogène sur plusieurs espèces animales et qu’il affecte directement à la fois la mère et l’embryon en développement.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide borique, borax, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

L'unidose ne doit pas être conservée après son ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Collyre en récipient unidose avec suremballage (aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation