RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/01/2013
PAROEX 0,12 POUR CENT, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Digluconate de chlorhexidine à 20 % (m/v) ........................................................................................ 0,6360 g
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ...................................................................... 0,1200 g
pour 100 ml de solution pour bain de bouche
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des infections buccales et des soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Utilisation locale en bains de bouche.
NE PAS AVALER
Se brosser les dents avant chaque utilisation et rincer soigneusement la bouche à l'eau avant d'utiliser Paroex.
Cette solution doit être utilisée pure, non diluée.
Pour chaque bain de bouche, utiliser le contenu d'un demi-godet (12 ml) ; si cette présentation ne contient pas de godet, utiliser une cuillère à soupe soit environ 15 ml. Le nombre de bains de bouche est de 1 à 3 par jour, d'une minute environ chacun (après le repas et de préférence, après le brossage des dents).
Hypersensibilité à la chlorhexidine ou à un autre constituant de la solution.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé, d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale, avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée et une antibiothérapie par voie générale envisagée.
Interrompre le traitement en cas de gonflement des parotides ;
Précautions d'emploi
Ne pas mettre le produit au contact des yeux ou du nez.
Ne pas introduire le produit dans le conduit auditif.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· Risque de sensibilisation à l'un des constituants de la solution (parotidite, irritation cutanéo-muqueuse, réaction allergique cutanée voire générale, gonflement des glandes salivaires), nécessitant l'arrêt du traitement.
· Occasionnellement dysgueusie ou sensation de brûlure de la langue en début de traitement.
· Occasionnellement desquamation de la muqueuse buccale.
En outre, cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entrainer, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l’enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d’agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme OPTAMINT 757515 : menthol, anéthol, eucalyptol, huile essentielle de menthe, menthone, acétate de menthyle, menthol racémique, propylèneglycol, triacétine, huile essentielle d'anis étoile, huile essentielle de géranium, vanilline, maltol, huile essentielle de mandarine, éthanol.
Avant ouverture du flacon : 3 ans.
Après ouverture du flacon : 30 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du flacon, ce médicament peut être conservé pendant 30 jours maximum.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE)) avec godet doseur (Polypropylène)
500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec bouchon VISTOP (Polypropylène) et cape (PE))
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
55/63, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 344 640-0 : 50 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 364 343-1 : 100 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 344 641-7 : 300 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène) avec godet doseur (Polypropylène)
· 344 642-3 : 500 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
· 356 355-4 : 5000 ml en flacon (Polytéréphtalate d'éthylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.