RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/01/2013
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, solution pour hémofiltration et hémodialyse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, est présentée sous forme d'une poche à deux compartiments renfermant: dans le petit compartiment A: la solution d'électrolytes, et dans le grand compartiment B: la solution tampon.
La solution reconstituée prête à l'emploi est obtenue en cassant le cône sécable ou en ouvrant la soudure pelable inter-compartiment et en mélangeant les deux solutions.
AVANT RECONSTITUTION
1000 ml de solution d'électrolytes (petit compartiment A) contiennent:
Principes actifs
Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 5,145 g
Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 2,033 g
Glucose anhydre ............................................................................................................................ 22,000 g
(S)-Acide lactique ............................................................................................................................. 5,400 g
1000 ml de solution tampon (grand compartiment B) contiennent:
Principes actifs
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,450 g
Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 3,090 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,157 g
APRES RECONSTITUTION
1000 ml de solution reconstituée contiennent:
|
Principes actifs |
mmol/l |
mEq/l |
|
Calcium - Ca2+ |
1,75 |
3,50 |
|
Magnésium - Mg2+ |
0,50 |
1,00 |
|
Sodium - Na+ |
140,00 |
140,00 |
|
Chlorure - Cl- |
111,50 |
111,50 |
|
Lactate |
3,00 |
3,00 |
|
Bicarbonate - HCO3 - |
32,00 |
32,00 |
|
Potassium- K+ |
2,00 |
2,00 |
|
Glucose |
6,10 |
|
La solution finale reconstituée de 1000 ml correspond à 50 ml de la solution d'électrolytes A et de 950 ml de la solution tampon B.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour hémofiltration et hémodialyse.
La solution reconstituée est limpide, légèrement colorée en jaune.
Osmolarité théorique: 297 mOsm/l
pH de la solution reconstituée = 7,0 à 8,5
4.1. Indications thérapeutiques
PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM est utilisée dans le traitement de l'insuffisance rénale comme solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM peut aussi être utilisée dans le cas d'empoisonnement par des substances dialysables ou filtrables.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM est indiquée pour les patients ayant une tendance à l'hyperkaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Le volume de solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM à administrer dépend des conditions cliniques du patient et de la balance des liquides souhaitée. Par conséquent les volumes à échanger sont déterminés individuellement par le médecin traitant.
Les débits de solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration sont:
· adulte et adolescents: 500 - 3000 ml/h,
· enfant: 15 - 35 ml/kg/h.
Les débits de solution de dialyse (dialysat) pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue sont:
· adulte et adolescents: 500 - 2500 ml/h,
· enfant: 15 - 30 ml/kg/h.
Les débits usuels utilisés chez l'adulte sont environ de 2000 ml/h et correspondent à un volume quotidien de 55 litres.
Mode d'administration
Voie intraveineuse et pour hémodialyse.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM, lorsqu'elle est utilisée en tant que solution de substitution, est administrée dans le circuit sanguin en amont (pré dilution) ou en aval (post dilution) de l'hémofiltre.
Pour des informations complémentaires sur ce médicament, voir rubrique 6.6.
Les contre-indications liées à la solution sont:
· hypokaliémie,
· alcalose métabolique.
Les contre-indications liées à la technique d'hémofiltration/dialyse sont les suivantes:
· insuffisance rénale associée à un état d'hypercatabolisme, si les symptômes urémiques ne peuvent plus être corrigés par hémofiltration,
· pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
· anticoagulation systémique (risque hémorragique élevé).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM doit seulement être utilisée par ou sous la responsabilité d'un médecin compétent dans le traitement de l'insuffisance rénale utilisant l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Mises en garde spéciales
Vérifier la limpidité des solutions et l'intégrité des emballages avant d'effectuer le mélange. Suivre rigoureusement les instructions d'utilisation.
La solution d'électrolytes doit être mélangée avec la solution tampon avant utilisation pour obtenir la solution reconstituée prête à l'emploi pour l'hémofiltration, l'hémodiafiltration ou l'hémodialyse continue.
Ne pas utiliser la solution si le mélange n'est pas limpide. La connexion et la déconnexion de la ligne de réinjection ou de dialysat doivent être effectuées de manière aseptique.
Seul un équipement approprié pour les techniques d'épuration extra-rénale doit être utilisé.
Précautions d'emploi
Le réchauffement de la solution à la température corporelle (37°C) doit être soigneusement contrôlé, en vérifiant que la solution est limpide et sans particules.
Pendant toute la durée du traitement, l'hémodynamique, la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés attentivement.
Une attention particulière doit être apportée à la kaliémie afin d'établir la concentration en potassium la plus appropriée.
La concentration en phosphate inorganique doit être contrôlée régulièrement. En cas d'hypophosphatémie, une supplémentation doit être apportée.
La glycémie doit être surveillée attentivement, plus particulièrement chez les patients diabétiques.
En cas de déséquilibre de la balance des liquides (ex: insuffisance cardiaque, traumatisme crânien…), l'état clinique doit être surveillé attentivement et la balance des liquides doit être restaurée.
L'utilisation d'une solution d'hémofiltration et d'hémodialyse contaminée peut entraîner une septicémie avec un état de choc et menacer le pronostic vital.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La concentration sanguine des médicaments filtrables/dialysables peut être réduite au cours du traitement.
Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.
Des interactions avec d'autres médicaments peuvent être évitées par un dosage approprié de la solution d'hémofiltration et d'hémodialyse et une surveillance renforcée.
Cependant, les interactions suivantes peuvent se produire:
· le risque d'une arythmie cardiaque induite par les digitaliques est augmenté en cas d'hypokaliémie,
· la vitamine D et les médicaments contenant du calcium, ex: carbonate de calcium comme chélateur du phosphate, peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie,
· un ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM chez la femme enceinte ou qui allaite.
Le médecin prescripteur doit évaluer le rapport bénéfice/risque avant d'administrer PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM à la femme enceinte ou qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Certains effets indésirables peuvent avoir pour origine l'utilisation de la solution ou le traitement.
Les solutions pour hémofiltration et hémodialyse à base de tampon bicarbonate sont généralement bien tolérées.
Aucun effet secondaire ou indésirable, lié à l'utilisation potentielle de solutions pour hémofiltration et hémodialyse à base de tampon bicarbonate, n'a été rapporté.
Cependant, les effets indésirables suivants peuvent se produire: hyper ou hypohydratation, troubles électrolytiques, hypophosphatémie, hyperglycémie et alcalose métabolique.
D'autres effets indésirables liés au traitement par la dialyse (hémofiltration et hémodialyse) peuvent survenir, comme par exemple: nausées, vomissements, crampes musculaires et hypotension.
Un surdosage avec la solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM ne peut pas survenir si la procédure est conduite correctement et si la balance hydro-électrolytique et l'équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement.
Cependant, un surdosage pourrait avoir pour conséquence une surcharge hydrique chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Le traitement par hémofiltration devrait être continué pour éliminer la surcharge hydrique et électrolytique.
En cas d'hyperhydratation, l'ultrafiltration doit être augmentée, alors que le débit d'administration de la solution pour hémofiltration doit être réduit.
En cas de déshydratation importante, il est nécessaire d'interrompre l'ultrafiltration et d'augmenter en conséquence le débit d'administration de la solution pour hémofiltration.
Un surdosage peut avoir des conséquences graves, comme une insuffisance cardiaque congestive, des troubles électrolytiques ou acido-basiques.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SOLUTIONS POUR HEMODIALYSE ET HEMOFILTRATION.
Code ATC: B05ZB.
La solution PRISMASOL 2 mmol/l POTASSIUM est inactive sur le plan pharmacologique.
En effet, les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, chlorure ainsi que le glucose, qui entrent dans la composition de la solution, sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
La solution est utilisée pour remplacer l'eau et les électrolytes éliminés durant l'hémofiltration et l'hémodiafiltration ou pour servir de milieu d'échange approprié au cours de l'hémodiafiltration continue ou de l'hémodialyse continue.
Le bicarbonate est utilisé en tant que tampon alcalinisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les composants de la solution sont inactifs sur le plan pharmacologique et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques du plasma.
5.3. Données de sécurité préclinique
Tous les composants de la solution sont des composants physiologiques du plasma animal et humain. Des effets toxiques ne peuvent se produire à dose thérapeutique.
Solution d'électrolytes (petit compartiment A):
Eau pour préparations injectables
Solution tampon (grand compartiment B):
Eau pour préparations injectables.
Dioxyde de carbone.
En l'absence d'étude de compatibilité, la solution ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments.
Le médecin prescripteur est seul responsable de l'ajout au Prismasol 2 mmol/l Potassium d'un autre médicament. Il doit vérifier le changement éventuel de couleur et/ou une éventuelle précipitation, la présence de complexes insolubles ou de cristaux. La notice d'utilisation relative au médicament à ajouter doit être consultée.
Avant d'ajouter un médicament, il convient de vérifier sa solubilité et sa stabilité dans une eau au pH du Prismasol 2 mmol/l Potassium (le pH de la solution reconstituée est de 7,0 à 8,5).
Le médicament compatible doit être ajouté à la solution reconstituée et la solution obtenue doit être immédiatement administrée.
Durée de conservation dans le suremballage en polychlorure de vinyle (PVC) : 1 an.
Durée de conservation dans le suremballage en polyoléfine : 18 mois.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22°C.
D'un point de vue chimique, la solution reconstituée devra être utilisée immédiatement. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, tout autre délai et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et le délai ne doit pas être normalement supérieur à 24 heures incluant la durée du traitement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
L'emballage en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine (laminés multicouches dérivés du polypropylène) se présente sous forme d'une poche à deux compartiments. Ces deux compartiment sont séparés par un cône sécable ou par une soudure pelable.
Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout de médicaments à la solution après sa reconstitution, ainsi qu'un connecteur luer pour le branchement de la poche à la ligne de réinjection ou de dialysat.
La poche est suremballée dans un emballage transparent en copolymère multicouches.
La poche de 5000 ml se compose d'un petit compartiment (250 ml) et d'un grand compartiment (4 750 ml).
Chaque poche à deux compartiments contient 5000 ml.
Chaque carton contient deux poches de 5000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution d'électrolytes (petit compartiment A) est ajoutée à la solution tampon (grand compartiment B), après rupture du cône sécable ou ouverture de la soudure pelable inter-c ompartiment, juste avant son administration au patient.
Une notice d'information destinée aux patients détaillant les conditions d'utilisation est jointe dans le carton.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de l'administration de la solution au patient:
N'ouvrir le suremballage qu'immédiatement avant l'utilisation de la poche.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par un cône sécable, suivre les instructions pour l'utilisation suivantes:
I Enlevez l'emballage de protection de la poche et retirez la feuille située entre les compartiments repliés.
Cassez le cône sécable séparant les deux compartiments de la poche. Le cône sécable reste dans la poche.
II Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule dans le grand compartiment B.
III Rincez le petit compartiment A par deux fois en refoulant par pression la solution mélangée dans le petit compartiment puis à nouveau dans le grand compartiment B.
IV Quand le petit compartiment A est vide: agitez le grand compartiment B afin de parfaire le mélange.
La solution est alors prête à l'emploi.
V Si le connecteur luer lock de la poche est utilisé: visser d'abord le luer de la ligne de réinjection ou de dialysat sur le luer lock de la poche, puis briser la partie cassable du luer lock de la poche.
Pour son utilisation, la poche doit être suspendue par ses trois orifices de suspension.
Connectez la ligne de réinjection ou de dialysat.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
Si les deux compartiments de la poche sont séparés par une soudure pelable, suivre les instructions d' utilisation suivantes:
I Immédiatement avant l'utilisation de la poche, retirer le suremballage et mélanger les solutions des deux différents compartiments. Tenir dans les deux mains le petit compartiment et presser-le jusqu'à l'ouverture de la soudure pelable située entre les deux compartiments.
II Appuyer avec les deux mains sur le grand compartiment jusqu'à ce que la soudure pelable située entre les deux compartiments soit complètement ouverte.
III Assurer l'homogénéité du mélange en secouant doucement la poche.
La solution est désormais prête à l'emploi et la poche peut être suspendue au moniteur.
IV La ligne dialysat peut être connectée à l'un ou l'autre des deux connecteurs de la poche.
IVa Si le luer lock de la poche est utilisé, ôter le bouchon du luer,visser et serrer le luer lock mâle de la ligne dialysat sur le luer de la poche.
Avec le pouce et les autres doigts, casser le cône sécable coloré à sa base avec un mouvement de va-et-vient.
Ne pas utiliser d'instrument. Vérifier que le cône est complètement séparé et que la solution s'écoule librement.
Le cône sécable va rester dans le luer pendant le traitement.
IVb Si le site d'injection est utilisé, ôter d'abord la capsule le protégeant. Puis introduire le trocard à travers la gomme du site d'injection. Vérifier que la solution s'écoule librement.
La solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures qui suivent l'addition de la solution d'électrolytes à la solution tampon et qui incluent la durée du traitement.
La solution reconstituée est un produit à usage unique. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ou si la solution n'est pas limpide.
Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GAMBRO LUNDIA AB
MAGISTRATSVAGEN 16
PO BOX 10101
22010 LUND
SUEDE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 560-8 ou 34009 359 560 8 8: 5000 ml en poche (PVC); boîte de 2.
· 381 286-2 ou 34009 381 286 2 8: 5000 ml en poche (Polyoléfine); boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.