Résumé des Caractéristiques du Produit

Les effets systémiques (risque d'hypervitaminose) sont d'autant plus à craindre que le topique est appliqué de façon répétée, sur une grande surface, sous occlusion ou en couche épaisse, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse, une peau de prématuré et chez le nourrisson et l'enfant en bas âge en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion spontané dû aux plis et aux couches au niveau du siège.

Ce médicament contient du baume du Pérou et de la graisse de laine (lanoline) et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

· Par voie orale :

A forte dose, l'absence d'étude épidémiologique empêche de conclure sur la réalité du risque malformatif. Il est donc déconseillé de dépasser 5000 UI par jour (apports quotidiens recommandés).

· Par voie cutanée :

Le passage systémique de la vitamine A à partir de cette forme topique est négligeable.

Il n'existe pas actuellement de grossesses exposées en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet de la vitamine A administrée par voie cutanée.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, en évitant de prendre simultanément un autre médicament contenant de la vitamine A.

Allaitement

Ne pas appliquer sur les seins pendant l'allaitement en raison du risque d'ingestion du produit par le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune donnée concernant les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été rapportée.

4.8. Effets indésirables

Risque d'allergie à l'un des composants nécessitant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PROTECTEUR CUTANE

(D. Dermatologie)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné

5.3. Données de sécurité préclinique

Après administration de 50 ml/kg de POMMADE LELONG pendant une durée de 8 heures sur des souris mâles et des souris femelles aucun cas de mortalité ni aucun cas de modification du comportement n’ont été observés.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Graisse de laine, vaseline.

6.2. Incompatibilités

Non renseigné

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube operculé en aluminium de 30 g fermé par un bouchon en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation