Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

ISUDRINE, suspension buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Gel de phosphate d'aluminium à 20 pour cent ................................................................................... 12,380 g

Oxyde de magnésium lourd ............................................................................................................... 0,152 g

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire: potassium, sorbitol

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections œso-gastro-duodénales.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale - Réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 6 mois.

Adulte: 1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour.

Enfant de 6 mois à 15 ans: en fonction de l'âge, en moyenne 2 cuillères à café par jour.

1 sachet équivaut à 4 cuillères à café.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité au phosphate d'aluminium, à l'oxyde de magnésium ou à l'un des excipients.

Enfants de moins de 6 mois.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale sévère.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 53 mg de potassium par sachet. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Avec les quinidiniques, du fait de la présence d'oxyde de magnésium: augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage, par diminution de l'excrétion rénale de la quinidine, du fait d'une alcalinisation des urines.

Utiliser un autre topique gastro-intestinal.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Du fait d'une diminution de l'absorption digestive:

· Antibactériens par voie orale: cyclines, fluoroquinolone, lincosanide, éthambutol, isoniazide,

· Antihistaminiques H₂, kayexalate, sels de fer, par voie orale,

· Aténolol, métoprolol, propanolol, digoxine, par voie orale,

· Chloroquine, diflunisal, pénicillamine, indométacine, par voie orale,

· Neuroleptiques phénothiaziniques par voie orale,

· Glucocorticoïdes par voie orale: décrit pour la prednisolone et la dexaméthasone,

· Kétoconazole par voie orale, par élévation du pH gastrique,

· Salicylés: augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

Prendre les antiacides à distance, si possible plus de 2 heures (4 heures pour les fluoroquinolones).

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et, si possible, la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux, notamment constipation et quelques réactions cutanées ont été signalées.

4.9. Surdosage

De fortes doses d'aluminium peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue d'une constipation voire d'occlusion intestinale. Les patients ayant une insuffisance rénale peuvent présenter un risque d'hypermagnésémie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ISUDRINE est une association de 2 principes actifs, le phosphate d'aluminium et l'oxyde de magnésium. Ce sont des ANTIACIDES. Ils s'opposent à l'abaissement du pH intragastrique par neutralisation des ions H⁺ et capacité tampon.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Pectine, gomme xanthane, sorbitol à 70 pour cent non cristallisable, sorbate de potassium, arôme orange*, eau purifiée.

*Composition de l'arôme orange: huile essentielle d'orange (limonène, alpha-pinène, bétapinène, sabinène, myrcène, bêta-phellandirène, aldéhyde C10, linalol)

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de condition particulière de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 g en sachet (PE-Aluminium-Papier). Boîtes de 12 et 26.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER