RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Immunoglobuline humaine de l'hépatite B.............................................................................................. 100 UI
pour 1 ml de solution
Une seringue préremplie de 1 ml contient 100 UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B
Une seringue préremplie de 5 ml contient 500UI d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B
La teneur en protéines humaines est de 100 à 180g/l avec un taux d’IgG supérieur ou égal à 90%.
La solution a une teneur maximale en IgA de 2 mg/ml, soit 14 mg/g de protéines.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable en seringue préremplie.
La solution est incolore jaune pâle à brun clair.
4.1. Indications thérapeutiques
Immunoprophylaxie de l’hépatite B :
· en cas de contamination accidentelle chez les sujets non immunisés (y compris lorsque la vaccination est incomplète ou inconnue).
· chez les hémodialysés en attente de l'efficacité de la vaccination.
· chez le nouveau-né en cas de mère porteuse du virus de l’hépatite B.
· chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps contre l’hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Prévention de l’hépatite B en cas de contamination accidentelle chez un sujet non immunisé :
minimum 500 UI selon l’intensité de l’exposition dès que possible après l’exposition et de préférence dans les 24-72h.
· Immunoprophylaxie de l’hépatite B chez les hémodialysés :
8-12 UI/kg avec un maximum de 500 UI, renouvelable tous les deux mois jusqu’à séroconversion après vaccination.
· Prévention de l’hépatite B chez le nouveau-né de mère porteuse du virus de l’hépatite B, dès la naissance ou aussitôt que possible après la naissance : 30-100 UI/kg. L’administration d’immunoglobuline hépatite B est à renouveler jusqu’à séroconversion après vaccination.
Dans toutes ces situations, il est fortement conseillé d’associer une vaccination contre le virus de l’hépatite B. La première dose du vaccin peut être injectée le même jour que la dose d’immunoglobuline de l’hépatite B, mais en des points différents d’injection.
· Chez les patients n’ayant pas développé de réponse immunitaire après vaccination contre le virus de l’hépatite B (anticorps anti-hépatite B non détectables) et qui ont besoin d’une protection continue contre cette maladie, l’administration de 500 UI chez l’adulte et 8 UI/kg chez l’enfant, tous les deux mois, peut être envisagée .Un titre en anticorps est estimé protecteur à partir d'un minimum de 10 mUI/ml.
Mode et voie d’administration
Il est conseillé d’amener le produit à la température ambiante ou corporelle avant l’administration.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE l’HEPATITE B LFB 100 UI/ml, solution injectable en seringue préremplie (IM) doit être administré par voie intramusculaire.
Après piqûre et avant injection, aspirer légèrement afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau sanguin.
Lorsque de grands volumes sont nécessaires (> 2 ml chez l’enfant ou > 5 ml chez l’adulte), il est recommandé de fractionner la dose et de l’administrer en plusieurs sites.
Lorsqu’une vaccination simultanée est nécessaire, immunoglobuline et vaccin doivent être administrés en 2 points d’injection différents.
Si l’administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l’injection peut être réalisée par voie sous-cutanée, si aucun produit administrable par voie intraveineuse n’est disponible. Il est à noter qu’aucune donnée clinique d’efficacité n’est disponible concernant l’administration par voie sous-cutanée de ce médicament.
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la préparation.
· Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intraveineuse (risque de choc), ni par voie intrarachidienne.
Si le patient est déjà porteur d’Ag HBs, il n’y a aucun bénéfice quant à l’administration de ce médicament.
Les véritables réactions d’hypersensibilité aux immunoglobulines lorsqu’elles sont correctement administrées, sont rares.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient de faible quantité d’IgA (2 mg/ml soit 14 mg/g de protéines). Les patients présentant un déficit en IgA avec des anticorps anti-IgA peuvent présenter des réactions anaphylactiques après administration de dérivés sanguins contenant des IgA. Le médecin doit mesurer le bénéfice d’un traitement avec IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB au regard de ce risque potentiel de réactions d’hypersensibilité.
Dans de rares cas, l’immunoglobuline humaine de l’hépatite B peut induire une chute de pression avec réaction anaphylactique, même chez les patients ayant bien toléré un précédent traitement par immunoglobulines humaines.
En cas de suspicion de réactions allergiques ou anaphylactiques, l’injection doit être immédiatement interrompue.
En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB est fabriquée à partir de plasma humain.
Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Les mesures prises peuvent être d’efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
L’expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l’hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB contient environ 0,11mmol de sodium par ml de produit (environ 2,5 mg de sodium par seringue de 1 ml et 12,5 mg par seringue de 5 ml). Aux doses habituelles d’IMMUNOGLOBULINE HUMAINE DE L’HEPATITE B LFB, le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est à dire «sans sodium».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d’immunoglobulines humaines peut entraver l'efficacité de vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle pour une période de 3 mois . Après administration de ce médicament, attendre un intervalle d’au moins 3 mois avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle), un intervalle de 3 à 4 semaines devra être respecté avant administration d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B. Si l’administration d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B est nécessaire avant ces 3 à 4 semaines, une nouvelle vaccination doit être effectuée 3 mois après cette administration d’immunoglobuline humaine de l’hépatite B.
Interférence avec des tests sérologiques
Après administration de ce médicament, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
La transmission passive d’anticorps anti-érythrocytaires (par exemple A, B, D) peut interférer avec certains tests sérologiques pour les anticorps des globules rouges, tel que le test de Coombs.
La sécurité d’utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n’a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. L’expérience clinique acquise avec les immunoglobulines suggère qu’aucun effet délétère sur le cours de la grossesse, le fœtus ou le nouveau-né n’est attendu.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
· affection du système immunitaire: hypersensibilité, choc anaphylactique.
· affection du système nerveux: céphalée.
· affections cardiaques: tachycardie.
· affections vasculaires: hypotension artérielle.
· troubles digestifs : nausées, vomissements.
· affection de la peau et du tissu sous-cutané: éruption cutanée, prurit, érythème.
· affection musculo-squelettiques et systémiques: arthralgie.
· troubles généraux et anomalies au site d'administration: fièvre, malaise, frissons. Au site d'injection: œdème, douleur, érythème, induration, chaleur, prurit, éruption cutanée.
Pour la sécurité liée aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4
Les conséquences d’un surdosage ne sont pas connues.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament contient principalement des immunoglobulines G (IgG). Cette préparation présente une activité anticorps spécifique dirigée contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (Ag HBs).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament a une demi-vie de l’ordre de 3-4 semaines et peut varier d’un patient à l’autre.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ce médicament agit comme l’immunoglobuline de l’hépatite B du sujet immunisé.
Les études de toxicité aiguë pratiquées chez la souris par voie intra-péritonéale à la dose de 2500 UI/kg, n'ont pas montré d'effets toxiques.
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèces.
Les données précliniques ne laissent supposer aucune potentialité mutagène de ce médicament.
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon- piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Amener la solution à température ambiante avant administration.
· Examiner la solution à l'œil nu avant administration. La solution peut varier d’incolore à jaune pâle jusqu’à brun clair. Ne pas utiliser de solution trouble ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
· Pratiquer l'injection par voie intramusculaire.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LFB-BIOMEDICAMENTS
3 AVENUE DES TROPIQUES
BP 305-LES ULIS
91958 COURTABOEUF CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 581 577-0 ou 34009 581 577 0 7 : 5ml de solution en seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobutyle), d'un protège embout (styrène/butadiène) et d'une aiguille séparée - boîte de 1.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Réservé à l'usage hospitalier.