RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/03/2013
GAMMATETANOS 250 UI/2 ml, solution injectable (IM)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
contenue dans une quantité de protéines totales de l'ordre de 0, 28 g
Pour une seringue pré-remplie.
La solution a une teneur maximale en Ig A de 2 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable (IM).
4.1. Indications thérapeutiques
· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue.
· Traitement du tétanos déclaré.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie :
· Prophylaxie du tétanos en cas de plaie souillée chez les sujets dont la vaccination est incomplète, trop ancienne ou inconnue:
La posologie habituelle est de 250 UI, en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée en cas de plaie infectée ou si la blessure a eu lieu plus de 24 heures auparavant ou pour les adultes dont le poids est supérieur à 80 kg. La dose minimale est de 2 ml y compris pour les enfants, nourrissons, prématurés ou nouveau-nés hypotrophiques.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
· Traitement du tétanos déclaré :
3000 à 6000 UI.
Mode d'administration :
GAMMATETANOS doit être injecté lentement par voie intramusculaire soit dans l'épaule (deltoïde) soit dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs point séparés.
Après l'injection, il est conseillé de masser légèrement le point d'injection.
Compte tenu de la gravité du tétanos, il n'y a pas de contre-indications absolues (voir rubrique 4.4).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intrarachidienne, ni par voie intraveineuse (risque de choc).
En cas de choc, le traitement symptomatique relatif à l'état de choc devra être instauré.
Après introduction de l'aiguille et avant injection, s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas introduite dans un vaisseau sanguin, en aspirant légèrement.
Les réactions allergiques aux immunoglobulines correctement administrées par voie intramusculaire sont très rares et de faible intensité.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'injection de GAMMATETANOS ne contre-indique pas la vaccination tétanique, à condition de ne pas effectuer les deux injections au même site.
Vaccins constitués de virus vivants atténués
L'administration d'immunoglobulines peut entraver l'efficacité des vaccins constitués de virus vivants atténués tels que les vaccins contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Après injection d'immunoglobulines, attendre au minimum six semaines (de préférence trois mois) avant d'administrer ce type de vaccins.
Si le patient a reçu des vaccins constitués de virus vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, varicelle) au cours des 2 semaines précédant l'injection, un contrôle des anticorps protecteurs post-vaccinaux peut être nécessaire en vue d'un éventuel rappel.
Interférence avec des lests sérologiques
Après injection d'immuglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de sérologies positives temporaires.
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec GAMMATETANOS, et l'expérience chez la femme enceinte est limitée. Bien qu'aucune réaction indésirable sur le fœtus n'ait été observée, ce médicament ne doit être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité bien établie.
Les protéines contenues dans GAMMATETANOS étant des constituants normaux du plasma humain, leur passage dans le lait maternel ne doit pas provoquer d'effets indésirables chez le nouveau-né.
Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent donc contribuer au transfert passif d'anticorps au nouveau-né. Toutefois, leur effet protecteur anti-tétanique n'a pas été démontré.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rien ne suggère que GAMMATETANOS diminue l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Une douleur légère ou modérée est parfois ressentie au point d'injection. Cette réaction peut être évitée en fractionnant la dose et en l'administrant en différents points.
Des réactions réversibles de type allergique tels que frissons, hyperthermie, malaises, rash cutané, érythème au point d'injection, peuvent être exceptionnellement observées.
Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage, sur chaque don. en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB;
· le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC et le VHB, à l'aide de virus modèles.
L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis à vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
Aucun effet indésirable lié à un surdosage accidentel avec GAMMATETANOS n'a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
IMMUNOMODULATEUR.
(J06 : Antisérum et Immunoglobulines).
GAMMATETANOS contient principalement des immunoglobulines G spécifiques contre la toxine de Clostridium tetani qui présentent les mêmes caractéristiques que les anticorps physiologiques spécifiques du tétanos.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Des taux d'anticorps spécifiques circulants sont détectables rapidement après l'injection intramusculaire. Les pics sériques apparaissent environ 2 à 3 jours plus tard.
GAMMATETANOS étant une préparation d'immunoglobulines, sa demi-vie est de l'ordre de 3 semaines chez les individus normo-gammablobulinémiques.
Les immunoglobulines et les complexes immuns sont dégradés par le système monocytaire macrophagique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études de toxicité chronique ou de toxicité sur l'embryon ou le fœtus n'ont pas été pratiquées en raison de la spécificité d'espèce.
Un risque génotoxique du TnBP utilisé lors du procédé d'inactivation virale a été observé sur l'un des 4 tests de génotoxicité (culture de lymphocytes humains), à des doses très supérieures aux taux résiduels présents dans GAMMATETANOS. Compte tenu de l'absence d'alternative au procédé d'inactivation virale, l'utilisation de GAMMATETANOS s'avère sans risque majeur comparé au bénéfice attendu.
Glycine, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit être mélangé avec aucun autre produit et (ou) médicament.
Produit dans le conditionnement de vente : 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température comprise entre +2° C et +8° C (au réfrigérateur) et à l'abri de la lumière.
NE PAS CONGELER.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml de solution en seringue pré-remplie (verre), munie d'une tige-poussoir (polystyrène crystal), une aiguille - boîte de 1.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Ne jamais utiliser la seringue dès la sortie du réfrigérateur. Amener le médicament à température ambiante ou corporelle avant administration.
· Examiner visuellement la solution pour rechercher d'éventuelles particules ou un aspect anormal. Une légère opalescence peut être observée. Ne pas utiliser de solutions présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt.
· Mettre en place la tige-poussoir et l'aiguille.
· Injecter lentement par voie intramusculaire, soit dans l'épaule (deltoïde), soit dans le quadrant supérieur externe de la. fesse.
· Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
· Si des doses supérieures à 4 ml doivent être administrées, fractionner la dose et effectuer les injections en plusieurs points séparés.
Toute fraction de solution restante doit être éliminée de manière appropriée.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.