Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 06/03/2013

GENESERINE 3, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salicylate d'éséridine ........................................................................................................................ 300 mg

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des troubles dyspeptiques chez l'adulte et chez l'enfant. En pédiatrie, utilisé chez les enfants dans les dyspepsies, colite et constipation.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adulte : 30 à 45 gouttes, 3 fois par jour, à prendre de préférence 1/2 heure avant les principaux repas.

Enfant : à apprécier selon l'âge et le poids.

10 à 30 gouttes par jour en plusieurs prises;

à partir de 10 ans: progressivement jusqu'à 30 gouttes 2 à 3 fois par jour.

Nourrisson : 10 à 20 gouttes par jour en plusieurs prises.

Nouveau-né : 5 gouttes par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

· Hypersensibilité connue à l'éséridine ou à l'un des constituants.

· En association avec le sultopride (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

A utiliser avec prudence en cas de :

· Asthme sévère.

· Broncho-pneumopathie obstructive.

· Bradycardie sévère.

Ce médicament contient 9,5% (V/V) soit 0,075 g d’éthanol (alcool)/mL (soit 30 gouttes). L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

MEDICAMENTS ATROPINIQUES

Il convient de prendre en compte le risque lié à l'association d'un médicament à action atropinique (imipraminiques, neuroleptiques phénothiaziniques, antispasmodiques, certains antihistaminiques H₁…) chez un patient traité par anticholinestérasique. Outre la possible diminution de l'effet thérapeutique de ce dernier, l'interruption brutale du traitement atropinique expose au risque de dévoiler alors les effets muscariniques du parasympathomimétique avec symptomatologie de type « crise cholinergique », pouvant se manifester notamment par des convulsions.

AUTRES MEDICAMENTS ANTICHOLINESTERASIQUES

Il convient de prendre en compte l'association d'un médicament anticholinestérasique, donné dans une indication telle que la myasthénie ou l'atonie intestinale, à un autre anticholinestérasique donné dans la maladie d'Alzheimer, en raison d'un risque d'addition des effets indésirables de type cholinergique, notamment digestifs.

AUTRES BRADYCARDISANTS

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des anticholinestérasiques… etc.

Associations contre-indiquées

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants). Surveillance clinique et biologique régulière, notamment en début d'association.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Associations à prendre en compte

+ Pilocarpine

Risque d'addition des effets indésirables cholinergiques, notamment digestifs.

+ Suxaméthonium

Risque d'allongement du bloc moteur, majoré en cas de déficit partiel en pseudocholinestérase.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de l'Eséridine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Allaitement possible avec surveillance de l'enfant et arrêt du médicament ou de l'allaitement en cas de symptômes anormaux.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des cas de nausées, vomissements, bradycardies, malaise, myosis ont été rapportés le plus souvent à des doses élevées.

4.9. Surdosage

L'absorption de doses suprathérapeutiques entraîne un syndrome muscarinique (myosis, bradycardie, hypersalivation) et justifie l'administration d'atropine (0,25 mg par heure jusqu'à sédation des troubles).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:PARASYMPATHOMIMETIQUE ANTICHOLINESTERASIQUE DIGESTIF

Code ATC:N07AA.

(A: appareil digestif et métabolisme).

De nombreuses études ont montré la diminution du tonus vagal chez les patients présentant une dyspepsie.

Par son effet inhibiteur de la cholinestérase, l'éséridine renforce le tonus vagal, notamment dans la sphère digestive, dont la motricité et les fonctions sécrétrices sont stimulées par le nerf vague.

L'éséridine entraîne une activité anticholinestérasique plasmatique significative qui apparaît dès la trentième minute après l'absorption et se poursuit jusqu'à la troisième heure.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de l'éséridine est rapide.

Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout de 30 minutes.

La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 30 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acide benzoïque, alcool à 95°, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation