RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/03/2013
STIMU-ACTH 100 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Corticoréline (humaine)..................................................................................................... 100 microgrammes
Sous forme de trifluoroacétate de corticoréline
Pour une ampoule.
Cette CRH est obtenue par synthèse.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce produit est à usage diagnostique uniquement.
Evaluation de la fonction corticotrope de l’antéhypophyse dans tous les cas où une insuffisance corticotrope d’origine organique est suspectée, comme par exemple chez les patients présentant une tumeur hypophysaire ou un craniopharyngiome, les patients chez qui une insuffisance hypophysaire, un panhypopituitarisme ou un syndrome de la selle turcique vide est suspecté, les patients présentant des lésions traumatiques ou post-opératoires ou ayant subi des radiations au niveau de la région hypophysaire.
Evaluation de la fonction corticotrope hypophysaire dans le cas où une insuffisance corticotrope fonctionnelle est suspectée, par exemple après un traitement au long cours par glucocorticoïdes (systémique ou local).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse.
Chez l'adulte
La posologie recommandée est une ampoule de Stimu-ACTH, contenant 100 µg de corticoréline, à dissoudre dans 1 mL de son solvant. La posologie chez l’adulte obèse est de 2 µg par kg de masse corporelle.
Chez l'enfant
La posologie recommandée est de 1 µg / kg de masse corporelle.
Pour déterminer les concentrations plasmatiques ou sériques de base d’ACTH et de cortisol, 2 mL de sang veineux sont prélevés avant l’administration IV de STIMU-ACTH.
Les instructions du laboratoire qui effectue les dosages doivent être soigneusement observées, notamment en ce qui concerne l'échantillonnage et la conservation. Pour l'ACTH, le prélèvement doit être fait sur EDTA centrifugé à froid immédiatement et transporté congelé jusqu'au laboratoire.
Le contenu d'une ampoule de lyophilisat de Stimu-ACTH (100 µg de corticoréline) est dissous dans 1 mL de son solvant puis injecté par voie intraveineuse en embol en 30 secondes.
Un autre échantillon de sang veineux est prélevé 30 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH.
Des échantillons sanguins additionnels peuvent être prélevés 15, 45, 60 et 90 minutes après l'injection intraveineuse de Stimu-ACTH pour permettre une meilleure estimation de la libération d'ACTH et de cortisol.
Il est prévu de ne réaliser le test qu’une seule fois. Le test ne doit être répété que dans des situations cliniques pertinentes à la demande expresse du médecin.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La possibilité de réactions d'hypersensibilité bien qu'exceptionnelles doit être prise en considération en raison de la nature peptidique du produit et de la voie intraveineuse d'administration. Il est nécessaire de disposer du matériel pour un éventuel traitement d'urgence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La variation de la concentration plasmatique de l'ACTH et/ou du cortisol après administration par Stimu-ACTH est diminuée par les corticostéroïdes, les antihistaminiques, les antisérotoninergiques ou l'ocytocine.
La vasopressine et ses analogues potentialisent l'effet du Stimu-ACTH.
Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation. Le risque potentiel en clinique n’est pas connu.
Il n’existe pas de données suffisantes sur le passage de la corticoréline dans le lait maternel chez l’Homme ou l’animal. La probabilité d’effets indésirables chez l’enfant allaité exposé au médicament à travers le lait maternel n’est pas connue.
La corticoréline n’est pas recommandée chez la femme enceinte ou qui allaite.
L'administration du produit au cours du 3ème trimestre de la grossesse n'est pas indiquée en raison des difficultés d'interprétation des résultats.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Etant donné la courte durée de vie de la corticoréline, les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont attendus comme négligeables.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1 000, <1/100) ; Rare (³1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée.
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Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organes |
Fréquent |
Peu fréquent |
Rare |
Très rare |
Fréquence indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité |
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Réaction anaphylactique |
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Affections du système nerveux |
Trouble olfactif et gustatif transitoire |
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Affections cardiaques |
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Hypotension, tachycardie |
Chute brutale de la tension artérielle |
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Affections vasculaires |
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Bouffées de chaleur |
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Affections du rein et des voies urinaires |
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Miction impérieuse |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Oppression thoracique, dyspnée |
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Affections gastro-intestinales |
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Sensation de froid dans la bouche et la gorge |
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration |
Sensation transitoire de chaleur au niveau de la tête, du cou et du torse |
Vertiges |
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Affections endocriniennes |
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Augmentation de la concentration sérique de la prolactine |
En cas de surdosage, les effets indésirables cités dans le paragraphe « Effets indésirables » peuvent être observés (voir rubrique 4.8). Du fait de l’élimination rapide de la corticoréline, en cas de surdosage, aucune mesure spécifique n’est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : test de la fonction hypophysaire
Code ATC : V04CD04
La corticoréline, polypeptide obtenu par synthèse, est une "libérine" normalement synthétisée dans l'hypothalamus humain. Elle stimule la sécrétion d'ACTH hypophysaire et par conséquent celle du cortisol à partir de la corticosurrénale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Après administration quotidienne réitérée par voie intraveineuse d'une dose correspondant à 100 fois la dose clinique pendant 5 jours chez la souris (5 mâles/5 femelles), aucun effet systémique ou local ni modification pathologique n'a pu être observé.
Eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué pour l'ajustement du pH.
Après reconstitution : la solution doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
1 mL de solvant en ampoule de 2 mL (verre incolore de type I).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La solution pour administration intraveineuse doit être reconstituée avant l'injection.
Le contenu de chaque ampoule de poudre de Stimu-ACTH doit être dissous uniquement avec le solvant joint dans le conditionnement.
La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas transparente.
Tout produit non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FERRING SAS
7, rue Jean-Baptiste Clement
94250 Gentilly
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 356 631 1 OU 34009 356 631 1 5 : poudre en ampoule (verre) + 1 mL de solvant en ampoule (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.