Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 12/03/2013

BETNEVAL 0,1 POUR CENT, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bétaméthasone ................................................................................................................................ 0,100 g

sous forme de Valérate de bétaméthasone ......................................................................................... 0,122 g

Pour 100 g de crème.

Excipient à effet notoire : alcool cétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1. Indications privilégiées où la corticothérapie locale est tenue pour le meilleur traitement :

· eczéma de contact,

· dermatite atopique,

· lichénification.

2. Indications où la corticothérapie locale est l'un des traitements habituels :

· dermite de stase,

· psoriasis (à l'exclusion des plaques très étendues),

· lichen,

· prurigo non parasitaire,

· dyshidrose,

· lichen scléro-atrophique génital,

· granulome annulaire,

· lupus érythémateux discoïde,

· dermite séborrhéique à l'exception du visage,

· traitement symptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

3. Indications de circonstance pour une durée brève :

· piqûres d'insectes et prurigo parasitaire après traitement étiologique.

La forme crème est plus particulièrement destinée aux lésions aiguës, suintantes.

Remarque : Chaque dermatose doit être traitée par un corticoïde de niveau le mieux approprié, en sachant qu'en fonction des résultats on peut être conduit a lui substituer un produit d'une activité plus forte ou moins forte sur tout ou partie des lésions.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être limité à une à deux applications par jour.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.

Il est conseillé d'appliquer le produit en touches espacées, puis de l'étaler en massant légèrement jusqu'à ce qu'il soit entièrement absorbé. Se laver les mains après application.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable un arrêt progressif, il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des produits contenus dans la préparation.

· Infections primitives bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires.

· Lésions ulcérées.

· Acné.

· Rosacée.

· Application sur les paupières (risque de glaucome).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’utilisation prolongée sur le visage de corticoïdes à activité forte expose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.

Précautions particulières

En raison du passage du corticoïde dans la circulation générale, le traitement de grandes surfaces cutanées ou sous occlusion (pansement ou couches), l’usage prolongé ou de fortes doses peut entraîner les effets systémiques d'une corticothérapie générale, particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge. Ils consistent en un syndrome cushingoïde et un ralentissement de la croissance. Ces accidents disparaissent à l’arrêt du traitement. Dans cette situation, les corticostéroïdes topiques doivent être arrêtés, graduellement, sous surveillance médicale car un arrêt brutal peut être suivi d’une insuffisance surrénalienne aigüe.

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatose cortico-sensible, faire précéder l’utilisation du corticoïde d’un traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement est interrompu et la cause doit en être recherchée.

Eviter tout contact avec les yeux.

Ce médicament contient du chlorocrésol et peut provoquer des réactions allergiques.

Ce médicament contient de l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Non renseigné

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude de tératogénicité animale n'a été effectuée avec des corticoïdes administrés par voie locale.

Néanmoins, les études concernant la prise de corticoïdes per os n'ont pas mis en évidence, un risque malformatif supérieur a celui observé dans la population générale.

En conséquence, ce médicament peul être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Lors d'un traitement per os, l'allaitement est à éviter car les corticoïdes sont excrétés dans le lait maternel.

Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude évaluant l’effet du valérate de bétaméthasone sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été réalisée. Un effet néfaste sur ces activités ne peut pas être anticipé d’après le profil des effets indésirables connus du valérate de bétaméthasone par voie topique.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés au cours d’essais. Ils sont classés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000)

Il n’a pas été attribué de fréquence aux effets issus des notifications spontanées.

Infections et infestations

Infections secondaires

Fréquence indéterminée : Des infections secondaires, particulièrement sous pansement occlusif ou dans les plis ont été rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité : réactions cutanées dont urticaire.

Si des signes d’hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement.

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée: possibilité d'effets systémiques (voir rubrique 4.4).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : Sensation de brûlure locale et prurit.

Fréquence indéterminée : L'utilisation prolongée de corticoïdes d'activité forte peut entraîner une atrophie cutanée, des vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents), un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, une fragilité cutanée, des télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage).

Des éruptions acnéiformes ou pustuleuses, une hypertrichose, des dépigmentations ont été rapportées.

Des dermatites allergiques de contact ont été également rapportées lors de l'utilisation de corticoïdes locaux.

Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

4.9. Surdosage

Il est très peu probable qu’un surdosage aigu se produise, cependant en cas de surdosage chronique ou de mésusage, les signes d’un hypercorticisme peuvent apparaître.

Dans cette situation, les corticostéroides topiques doivent être arrêtés graduellement sous surveillance médicale à cause du risque d’insuffisance surrénalienne.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

DERMOCORTICOIDE

(D. Dermatologie)

Les dermocorticoïdes sont classés en 4 niveaux d'activité selon les tests de vasoconstriction cutané : activité très forte, forte, modérée, faible.

BETNEVAL 0,1 POUR CENT, crème est d'activité forte.

Actif sur certains processus inflammatoires (par exemple : hypersensibilité de contact) et l'effet prurigineux qui leur est lié. Vasoconstricteur. Inhibe la multiplication cellulaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorocrésol, cétomacrogol 1000, alcool cétostéarylique, vaseline, paraffine liquide, phosphate monosodique dihydraté, acide phosphorique concentré ou soluté d'hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g, 30 g ou 100 g en tube operculé (aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire GLAXOSMITHKLINE