Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/04/2013

MICROPAQUE, suspension buvable ou rectale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sulfate de baryum........................................................................................................................... 100,00 g

Excipients à effet notoire :

Sorbate de potassium (E202)............................................................................................................... 0,13 g

Citrate de sodium dihydraté................................................................................................................. 0,50 g

Saccharine sodique (E954).................................................................................................................. 0,02 g

Carmellose sodique (E466).................................................................................................................. 2,00 g

Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219)...................................................................................... 0,09 g

Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217)....................................................................................... 0,05 g

Arôme vanille-caramel......................................................................................................................... 0,05 g

Pour 100 mL de suspension buvable ou rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suspension buvable ou rectale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour :

· Exploration radiologique conventionnelle de l’œsophage, estomac, duodénum et côlon en double contraste ou en réplétion.

· Transit du grêle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Estomac (réplétion) :

Diluer 150 mL de produit avec 300 mL d’eau (concentration p/v = 33 %)

Intestin grêle :

Diluer 500 mL de produit avec 750 mL d’eau (concentration p/v = 40 %)

Lavement baryté :

en double contraste : 500 mL de produit pur (concentration p/v = 100 %)

en réplétion :

500 mL de produit dilué avec 1 litre d’eau (concentration p/v = 33 %)

500 mL de produit dilué avec 1,5 litre d’eau (concentration p/v = 25 %)

Mode d’administration

Agiter le flacon avant emploi puis laisser reposer jusqu’à disparition des bulles d’air.

L'examen sera réalisé :

· à jeun en cas d'exploration digestive haute,

· après lavement évacuateur administré la veille et régime sans résidu 3 jours avant l'examen en cas d'exploration digestive basse.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

· de syndrome occlusif et perforatif confirmé ou suspecté,

· d’hypersensibilité à l’un des composants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Ne pas injecter.

En cas d'atrésie de l’œsophage, éviter au maximum toute opacification de la poche ; si elle est pratiquée, mettre le moins de produit possible et le réaspirer.

Précautions d'emploi

L’examen du côlon en double contraste est parfois difficilement supporté chez les sujets âgés ou pléthoriques difficilement mobilisables.

Une prudence d'utilisation s'impose en cas de constipation préexistante, sténose colique, diverticulose et atonie du côlon, en raison du risque de fécalome baryté, notamment chez les personnes âgées. Chez ces patients on s’assurera du bon état d’hydratation préalable et on favorisera la mobilisation après l’examen.

La prudence s’impose également, compte tenu du risque d’inhalation, chez les patients présentant des troubles respiratoires et des troubles de la déglutition.

L’introduction et le positionnement du matériel servant à l’administration du produit de contraste doivent se faire de façon soigneuse et correcte afin d’éviter des lésions de la paroi. Ces lésions peuvent conduire à un passage extra luminal du sulfate de baryum pouvant être responsable d’accident d’intravasation.

L'élimination lente de la baryte amène la présence de résidus opaques qui peuvent être gênants pour d'autres radiographies comme une urographie ou un examen tomodensitométrique dans les jours qui suivent.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose dans l’arôme vanille-caramel. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,18 g de sodium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du potassium. Ce médicament contient 170 mg de potassium pour 500 ml de suspension. A prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémant.

Ce médicament contient du « Parahydroxybenzoate » et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le sulfate de baryum peut adsorber certaines molécules et par conséquent modifier leur absorption digestive. Une prudence d’utilisation s’impose lorsque le sulfate de baryum est administré de manière concomitante avec d’autres médicaments à index thérapeutique étroit.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

L'innocuité du sulfate de baryum durant la grossesse n'a pas été établie. Par ailleurs, en règle générale, toute exploration radiologique digestive doit être évitée chez la femme enceinte.

Allaitement

Aucune raison théorique ne fait suspecter le passage dans le lait. Il n’est donc pas nécessaire d’interrompre l’allaitement maternel à la suite d’un examen radiologique avec du sulfate de baryum.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³1/100 à 1<1/10), peu fréquent (³1/1 000 à 1<1/100), rare (³1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe	Fréquence : effet indésirable
Affections du système immunitaire	Fréquence indéterminée : choc anaphylactique, hypersensibilité
Affections gastro-intestinales	Fréquence indéterminée : occlusion intestinale, vomissement, diarrhée, douleurs abdominales, fécalome, constipation, nausée, flatulence
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales	Fréquence indéterminée : pneumopathie d’inhalation, fibrose pulmonaire
Affections du système nerveux	Fréquence indéterminée : présyncope
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Fréquence indéterminée : urticaire, rash généralisé

En cas de perforation intestinale, le passage du sulfate de baryum dans la cavité abdominale est à l'origine de péritonite, granulomes et adhérences dont l'évolution peut être fatale. Le recours à la chirurgie est indispensable dans un délai inférieur à 6 heures.

En cas de passage extra luminal du sulfate de baryum, d’exceptionnels cas d’intravasation s’accompagnant d’une diffusion systémique de sulfate de baryum et potentiellement fatals peuvent survenir. L’intravasation du sulfate de baryum peut être responsable d’embolies veineuses profondes, choc, détresse respiratoire et coagulation intra vasculaire disséminée.

4.9. Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés lors de l’ingestion du sulfate de baryum. Les cas sont en général asymptomatiques. Cependant quelques cas de douleur abdominale ont été rapportés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste baryté ; code ATC : V 08 BA 01

Le sulfate de baryum est utilisé comme opacifiant radiologique du tube digestif. Les contrastes naturels sont suffisants pour explorer radiologiquement le squelette ou les poumons, les examens des autres organes doivent mettre en jeu des contrastes artificiels obtenus par l’utilisation de solution ou suspension d’éléments de masse atomique élevée comme le baryum, il s’agit alors de contraste positif ou par des gaz : contraste négatif. Les deux pouvant être associés dans la technique du double contraste, par exemple.

Le baryum de masse atomique 137 a la propriété d’accroître fortement l’absorption des rayons X. Utilisé indifféremment par voie orale ou rectale, il tapisse le tube digestif dont il va permettre la localisation précise sur les images radiologiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sulfate de baryum, pratiquement insoluble dans l'eau et les solvants organiques, n'est pas absorbé au niveau du tractus digestif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique ou répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbate de potassium (E202), citrate de sodium dihydraté, saccharine sodique (E954), gomme xanthane (E415), carmellose sodé (E466), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217), arôme vanille caramel*, acide sulfurique, eau purifiée.

* Arôme vanille caramel : vanilline, éthyl vanilline, mélilotine, piperonal, diacétyle, butyrate d'éthyle, acide butyrique, maltol, huile essentielle de citron, caprylate d'éthyle, caramel, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études d’incompatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri du gel.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon opaque en polyéthylène fermé par un bouchon à vis en polyéthylène contenant 150 ml, 500 ml, ou 2 l de suspension.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Agiter le flacon avant emploi.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GUERBET