RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013
UVIMAG B6, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glycérophosphate acide de magnésium* ............................................................................................ 1,895 g
Chlorhydrate de pyridoxine ................................................................................................................ 0,040 g
Pour une ampoule de 10 ml.
*Sous forme de solution à 50% (m/m)
La teneur totale en magnésium-élément est de 125 mg (5,13 mmol) par ampoule.
Excipients: saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE.
Les ampoules sont à diluer dans un peu d'eau.
2 à 3 ampoules par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes:
· Hypersensibilité à l'un des constituants de la solution buvable, notamment les parabens,
· En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min),
· En association avec la lévodopa, en raison de la présence de pyridoxine.
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les quinidiniques (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En cas de carence calcique associée, traiter le déficit en magnésium avant le déficit calcique.
En cas de carence sévère et de malabsorption, commencer le traitement par voie IV.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.
Précautions d'emploi
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte dans la ration journalière de la quantité de saccharose par ampoule: 4,24 g.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Lévodopa
Inhibition de l'activité de la lévodopa lorsqu'elle est utilisée sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
Eviter tout apport de pyridoxine en l'absence d'inhibiteur de la dopadécarboxylase.
+ Quinidiniques
Augmentation des taux plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou fœtotoxique du magnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Diarrhée,
· douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement
Réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENT MINERAL
(A: Appareil digestif et métabolisme)
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée;
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Saccharose, composition aromatique naturelle de jus de raisin**, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E 217), eau purifiée.
**Composition de la composition aromatique naturelle de jus de raisin: jus concentré de raisin (E 485), acide citrique (E 330), colorant caramel (E 150), eau purifiée, alcool.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule à deux pointes (verre jaune de type II). Boîte de 20 ou 30.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Parc de courcerin
allee lech walesa
77185 lognes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 328 967-9: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 20.
· 346 607-0: 10 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 30.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.