RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CALENDULA OFFICINALIS TEINTURE MERE WELEDA, solution pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calendula officinalis, teinture mère

Pour un flacon de 60ml ou 125ml

Excipients:

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application cutanée.

Flacon en verre brun de 60 ml ou de 125 ml, muni d’un compte-gouttes.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans le traitement des plaies superficielles, crevasses, engelures, piqûres d'insectes et retard de cicatrisation, après désinfection appropriée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Solution à appliquer sur la peau.

Adultes: 40 gouttes (2ml) de teinture mère à chaque application sur une compresse.

Chez les enfants de moins de 6 ans, un avis médical est conseillé.

Enfants et personnes présentant un risque allergique: diluer la teinture mère de Calendula au 1/10^ème.

La durée du traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Voie cutanée

4.3. Contre-indications

Sensibilité connue aux plantes de la famille des Composées.

Hypersensibilité au Calendula.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas appliquer sur les plaies ou les lésions surinfectées.

Ne pas appliquer sur les yeux et les muqueuses.

Arrêter le traitement dès la disparition des symptômes.

Usage externe. Ne pas avaler.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet

4.6. Grossesse et allaitement

En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesures de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:Médicament Homéopathique

En l'absence de données scientifiques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau purifiée, Ethanol à 96 pour cent V/V.

6.2. Incompatibilités

Sans objet

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Étui cartonné contenant un flacon en verre brun de 60 ml muni d’un compte-gouttes ou un flacon de verre brun de 125 ml muni d’un compte-gouttes.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Lors de la première utilisation, dévisser à fond le bouchon de façon à faire céder la bague d’inviolabilité. Celle-ci reste fixée au col du flacon.

Verser le nombre de gouttes de teinture mère correspondant à la posologie indiquée à l’aide du compte-gouttes sur une compresse.

Bien refermer le flacon, par vissage du bouchon sur son pas de vis après usage.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE WELEDA SA

9 RUE EUGENE JUNG

68330 HUNINGUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 388 642-9 ou 34009 388 642 9 8: Solution pour application cutanée - Flacon de 60ml.

· 388 643-5 ou 34009 388 643 5 9: Solution pour application cutanée - Flacon de 125 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.