RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................ 0,90 g
Pour 100 ml.
Chaque ml contient 9 mg de chlorure de sodium.
Na+: 154 mmol/l.
Cl-: 154 mmol/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide exempte de particules visibles.
4.1. Indications thérapeutiques
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion, est indiquée pour:
· le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique;
· pour le traitement de la déplétion sodique;
· comme transporteur ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes, personnes âgés et enfants:
La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).
La concentration et la posologie de solution de chlorure de sodium pour usage intraveineux sont déterminées par plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids, l'état clinique du patient et en particulier l'état d'hydratation du patient. Les concentrations électrolytiques sériques doivent être surveillées attentivement.
La posologie recommandée pour le traitement de la déshydratation extracellulaire isotonique et de la déplétion sodique est la suivante:
Chez l'adulte:
500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nourrisson et l'enfant:
20 à 100 ml par 24 h et par kg de poids corporel, selon l'âge et la masse corporelle totale.
Le débit de perfusion dépend de l'état clinique du patient.
La posologie recommandée lorsque la solution est utilisée comme transporteur ou diluant est comprise entre 50 et 250 ml par dose de spécialité pharmaceutique à administrer.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.
Mode d'administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse.
La solution est contre-indiquée chez les patients présentant une hypernatrémie ou une hyperchlorémie.
Par ailleurs, prendre en compte les contre-indications liées au médicament ajouté.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse.
L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive. Les paramètres biologiques et cliniques, en particulier les électrolytes sériques, doivent être surveillés.
Le nouveau-né prématuré ou à terme peut retenir un excès de sodium en raison de l'immaturité de sa fonction rénale. Par conséquent, chez le nouveau-né prématuré ou à terme, des perfusions répétées de chlorure de sodium ne doivent être administrées qu'après détermination de la concentration sérique en sodium.
Le chlorure de sodium doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'hypertension, d'insuffisance cardiaque, d'œdème pulmonaire ou périphérique, d'altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d'hyperaldostéronisme ou d'autres affections et traitements (par ex. les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.
Pour des informations sur la préparation du produit et les additifs, voir rubrique 6.6.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Pas de données particulières.
Peut être utilisé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Des effets indésirables ne sont pas attendus dans les conditions de traitement habituelles.
Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration et comprennent réponse fébrile, infection au niveau du site d'injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium sont décrits dans la section surdosage.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, la nature de l'additif détermine la probabilité d'apparition d'autres effets indésirables.
En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.
Les effets indésirables généraux de l'excès de sodium comprennent nausée, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, baisse de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatiences, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.
Une administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie et doit être traitée par un médecin traitant spécialisé.
Les chlorures en excès dans l'organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.
Lorsque le chlorure de sodium à 0,9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, les signes et symptômes de perfusion excessive sont liés à la nature de l'additif utilisé. En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:Autres additifs pour solution intraveineuse, code ATC:B05XX.
CHLORURE DE SODIUM 0,9 % VIAFLO, solution pour perfusion est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.
Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique. Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na+, K+-ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est considérable.
De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis du CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO solution pour perfusion, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH de CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO solution pour perfusion.
Lorsqu'un médicament est ajouté à CHLORURE DE SODIUM 0,9 %, VIAFLO solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.
Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
Durée de conservation dans son suremballage:
Poche de 50 ml: 15 mois.
Poche de 100 ml: 2 ans.
Poches de 250 ml et 500 ml: 2 ans.
Poche de 1000 ml: 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation: additifs:
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % conditionnée en poche Viaflo doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation lors de l'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les poches de 50 ml et 100 ml: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Pour les poches de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Volume de la poche: 50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
Les poches Viaflo sont en plastique coextrudé de polyoléfine/polyamide (PL 2442).
Les poches sont emballées dans une surpoche protectrice en plastique composée de polyamide/polypropylène.
Présentations :
· 50 poches de 50 ml par carton.
· 50 poches de 100 ml par carton.
· 30 poches de 250 ml par carton.
· 20 poches de 500 ml par carton.
· 10 poches de 1000 ml par carton.
· 1 poche de 50/100/250/500/1000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement après insertion du nécessaire pour perfusion.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Des solutions intraveineuses contenues dans des poches plastiques flexibles mises sous pression pour augmenter le débit peuvent entraîner une embolie gazeuse si l'air résiduel dans la poche n'est pas complètement éliminé avant l'administration.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide de la solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Des médicaments supplémentaires peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant celle-ci par le site d'injection.
Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.
L'adjonction de médicament ou l'utilisation d'une technique d'administration incorrecte peuvent entraîner l'apparition de réactions fébriles dues à l'introduction éventuelle de substances pyrogènes. En cas d'effet indésirable, arrêter immédiatement la perfusion.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi. L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration
Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche.
o D'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout.
o De l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner.
· Ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.
Pour ajouter un médicament avant administration:
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention: ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés
Pour ajouter un médicament pendant l'administration:
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· A l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauge (1,10 mm) à 22 gauge (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site injection et injecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et / ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
6 AVENUE LOUIS PASTEUR
78310 MAUREPAS
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 359 581-5 ou 34009 359 581 5 0: 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 359 582-1 ou 34009 359 582 1 1: 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 50.
· 359 584-4 ou 34009 359 584 4 0: 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 30.
· 359 585-0 ou 34009 359 585 0 1: 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 20.
· 359 858-7 ou 34009 359 858 7 3: 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.