RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/06/2013
MOVIPREP, poudre pour solution buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sachet A
Macrogol 3350 .............................................................................................................................. 100,000 g
Sulfate de sodium anhydre ................................................................................................................ 7,500 g
Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 2,691 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 1,015 g
Sachet B
Acide ascorbique ............................................................................................................................. 4,700 g
Ascorbate de sodium ........................................................................................................................ 5,900 g
Concentration en électrolytes, après dissolution d'un sachet A et d'un sachet B dans un litre de solution:
Sodium ........................................................................ 181,6 mmol/l (dont au plus 56,2 mmol est absorbable)
Sulfate ...................................................................................................................................... 52,8 mmol/l
Chlorure .................................................................................................................................... 59,8 mmol/l
Potassium ................................................................................................................................. 14,2 mmol/l
Ascorbate ................................................................................................................................. 29,8 mmol/l
Chaque sachet A contient 0,233 g d'aspartam.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour solution buvable en sachets.
Sachet A: Poudre blanche à jaunâtre.
Sachet B: Poudre blanche à marron clair.
4.1. Indications thérapeutiques
MOVIPREP est une solution, administrée par voie orale, destinée au lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple: exploration endoscopique ou radiologique).
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes et personnes âgées:
La préparation consiste à boire deux litres de solution de Moviprep. Il est recommandé de boire également, en plus, un litre de liquide clair incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
Obtenir un litre de Moviprep consiste à dissoudre ensemble 1 sachet A et 1 sachet B dans un litre d'eau. Cette solution reconstituée doit être bue sur une période d'une à deux heures.
Répéter la même opération pour obtenir un 2ème litre de Moviprep.
Cette préparation peut être prise des façons suivantes:
· soit en deux fois avec un litre de Moviprep ingéré la veille au soir de l'examen et un litre ingéré tôt dans la matinée le jour de l'examen.
· soit en une fois avec les deux litres de Moviprep ingérés la veille au soir de l'examen.
Il doit s'écouler au moins une heure entre la prise du dernier verre de liquide (Moviprep ou boisson) et l'examen.
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu'à la fin de l'examen.
Enfants:
Aucune étude n'a été effectuée au sein de la population pédiatrique.
Moviprep n'est donc pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.
Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de:
· Occlusion ou perforation intestinale.
· Trouble de la vidange gastrique (gastroparésie).
· Iléus.
· Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).
· Déficit en Glucose-6-phosphatedéhydrogénase (en raison de la présence d'ascorbate).
· Hypersensibilité à l'un des composants.
· Mégacôlon toxique dans des conditions d'inflammations sévères du tractus intestinal (y compris dans la maladie de Crohn et la recto-colite hémorragique).
Ne pas utiliser chez des patients inconscients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La diarrhée est un effet attendu de l'utilisation de Moviprep.
Moviprep doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou ceux présentant des troubles cliniques sévères tels que:
· Troubles de la déglutition, ou tendance à l'inhalation ou à la régurgitation
· Troubles de la vigilance
· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min)
· Insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV)
· Déshydratation
· Poussées sévères de maladie inflammatoire.
Si le patient présente une déshydratation, celle-ci devra être corrigée avant l'utilisation de Moviprep.
Les patients présentant des troubles de la vigilance, les patients sujets aux inhalations ou régurgitations doivent être surveillés attentivement durant l'administration et plus particulièrement encore, si celle-ci se fait par sonde (naso-) gastrique.
L'apparition de symptômes suggérant des variations hydroélectrolytiques (par exemple: œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l'état de santé précaire, ceux souffrant d'insuffisances rénales sévères et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de Moviprep ainsi qu'un contrôle de la fonction rénale.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale, douleur abdominale ou autre réaction rendant la poursuite du traitement difficile, la prise de Moviprep peut être ralentie ou temporairement arrêtée et les patients devront consulter leur médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les traitements oraux habituels ne doivent pas être pris dans l'heure précédant l'ingestion de Moviprep car ils risquent de ne pas être absorbés en raison de l'évacuation intestinale induite par la préparation. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l'efficacité peut être particulièrement affectée.
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Moviprep durant la grossesse ou l'allaitement. Par conséquent, Moviprep devra être utilisé uniquement si le médecin considère que c'est essentiel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il n'y a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : rash, urticaire, prurit, œdème de Quincke et anaphylaxie, sont possibles.
Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de 825 patients traités avec MOVIPREP. De plus, les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit sont inclus.
La fréquence des effets indésirables de MOVIPREP est définie selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10 (≥ 10 %) ;
Fréquent ≥ 1/100, < 1/10 (≥1% et < 10 %) ;
Peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1%) ;
Rare ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥0,01 % et < 0,1 %) ;
Très rare < 1/ 10 000 (< 0,01 %) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classification |
Très fréquent |
Fréquent |
Peu fréquent |
Fréquence indéterminée |
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≥ 1/100, (≥ 1/10 %) |
≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 % et < 10 %) |
≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 % et < 1 %) |
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Affections du système immunitaire |
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Anaphylaxie |
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Affections psychiatriques |
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Troubles du sommeil |
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Affections du système nerveux |
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Vertige, maux de tête |
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Convulsions associées à une hyponatrémie sévère |
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Affections cardiaques |
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Augmentation transitoire de la pression artérielle |
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Affections gastro-intestinales |
Douleurs abdominales, nausées, distension abdominale, inconfort anal |
Vomissements, dyspepsie |
Dysphagie |
Flatulence, efforts de vomissements type haut-le-cœur |
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Affections hépatobiliaires |
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Tests anormaux de la fonction hépatique |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Prurit, urticaire, rash |
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Troubles généraux et troubles liés à la voie d'administration |
Malaise |
Frissons, sensation de soif, sensation de faim |
Inconfort |
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Investigations |
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Troubles électrolytiques incluant : diminution des taux plasmatiques de bicarbonates, diminution ou augmentation de la calcémie, diminution de la phosphatémie, hypokaliémie et hyponatrémie (ces deux dernières apparaissant généralement chez des patients traités par des médicaments affectant la fonction rénale tels que les IEC et les diurétiques), diminution ou augmentation de la chlorémie. |
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En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère des mesures conservatrices sont habituellement suffisantes; des quantités abondantes de liquides, notamment de jus de fruits, devront être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Code ATC: A06AD
L'administration orale de solutions électrolytiques de lavage à base de macrogol provoque une diarrhée modérée et entraîne une vidange rapide du contenu colique.
Le macrogol 3350, le sulfate de sodium et les doses élevées d'acide ascorbique exercent une action osmotique intestinale, à l'origine de l'effet laxatif. Le macrogol 3350 augmente le volume des selles; ce qui stimule la motricité colique via des processus neuromusculaires. La conséquence physiologique est une accélération de la propulsion colique des selles ramollies.
La composition en électrolytes de la solution alliée à la prise complémentaire de liquide clair est là pour éviter des variations cliniques significatives du sodium, du potassium ou de l'eau et limiter ainsi le risque de déshydratation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le macrogol 3350 reste sous forme inchangée tout au long de son trajet dans l'intestin. Il est virtuellement non absorbé. La fraction de macrogol potentiellement absorbable est excrétée dans les urines.
L'acide ascorbique est principalement absorbé au niveau de l'intestin grêle par un mécanisme saturable de transport actif sodium-dépendant. Il existe une relation inverse entre la dose ingérée et le pourcentage de la dose absorbée. Pour des doses orales ingérées de 30 à 180 mg, environ 70 à 85 % de la dose est absorbée. Après ingestion d'une dose d'acide ascorbique allant jusqu'à 12 g, seulement 2 g sont absorbés.
Par ailleurs, après l'ingestion de doses élevées d'acide ascorbique et dès que les concentrations plasmatiques excèdent 14 mg/litre, ce dernier est principalement éliminé dans les urines, sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les études pré-cliniques ont montré que le macrogol 3350, l'acide ascorbique et le sulfate de sodium n'avaient pas de potentiel de toxicité systémique significatif.
Aucune étude de toxicité sur la reproduction, de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec ce produit.
Acésulfame potassique (E950).
Arôme citron (maltodextrine, citral, huile essentielle de citron, huile essentielle de limette, gomme xanthane, vitamine E).
Sans objet.
Après reconstitution, à conserver 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Garder la solution dans un conditionnement fermé.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur.
Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
112 g de poudre dans le sachet A (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD).
11 g de poudre dans le sachet B (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD).
Les deux sachets (A+B) sont contenus dans un sac transparent.
La boîte contient 1 traitement composé de deux sacs servant à réaliser la préparation.
Il existe des conditionnements de 1, 10, 40, 80, 160, 320 boîtes.
Présentation hospitalière en conditionnement de 40 traitements.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
La reconstitution de Moviprep dans l'eau peut prendre 5 minutes. Elle peut être optimisée par addition en premier lieu de la poudre dans le récipient suivie par l'ajout d'eau.
Le patient doit attendre la dissolution complète de la poudre avant de boire la solution.
Après reconstitution dans l'eau, Moviprep peut être utilisé immédiatement ou peut être mis au frais avant utilisation.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NORGINE BV
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 378 816-4: 112 g en sachet A et 11 g en sachet B (Papier/PEBD/Aluminium/PEBD). Boîte de 2 sacs contenant chacun 1 sachet A et 1 sachet B.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.