RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2013
EPHEDRINE AGUETTANT 3 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'éphédrine ...................................................................................................................... 3 mg
Pour 1 ml.
Une seringue préremplie de 10 ml contient 30 mg de chlorhydrate d'éphédrine.
pH = 4,5 à 5,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'hypotension au cours de l'anesthésie générale et de l'anesthésie loco-régionale qu'elle soit rachidienne ou péridurale et pratiquée pour un acte chirurgical ou obstétrical.
· Traitement préventif de l'hypotension au cours de l'anesthésie rachidienne pour un acte chirurgical ou obstétrical.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'éphédrine devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité du médecin anesthésiste.
Voie injectable.
Perfusion intraveineuse ou bolus IV. La voie d'administration varie selon l'état du malade, en fonction du poids et des thérapeutiques complémentaires.
Adulte
La dose est de 3 à 6 mg, répétée en fonction des besoins toutes les 5 à 10 min.
La dose totale doit être inférieure à 150 mg par 24 heures.
L'absence d'efficacité doit faire reconsidérer le choix du traitement.
Enfant
La voie d'administration est intraveineuse.
La dose est de 0,1 à 0,2 mg/kg toutes les 4 à 6 heures.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'éphédrine et en association avec des sympathomimétiques indirects comme la phénylpropanolamine, la pseudoéphédrine, le méthylphénidate, la phényléphrine.
Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE en cas d'association aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, sibutramine (voir rubrique 4.5 ).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
La prudence est recommandée en cas de:
· diabète,
· hypertension artérielle,
· hypertrophie de la prostate,
· hyperthyroïdie non contrôlée,
· insuffisance coronarienne et pathologies cardiaques chroniques,
· glaucome à angle fermé.
Précautions d'emploi
L'éphédrine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant des antécédents cardiaques.
Sportifs: attention cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
Ce médicament contient 33,2 mg de sodium par seringue: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de PERFUSER.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Autres sympathomimétiques indirects (phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine, méthylphénidate)
Risques de vasoconstriction et / ou de crises hypertensives
+ Anesthésiques volatils halogénés
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
+ Antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques (minalcipran, venlafaxine) et antidépresseurs imipraminiques
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
+ Sibutramine
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée de l'adrénaline ou de la noradrénaline dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ IMAO non sélectifs (Iproniazide)
Augmentation de l'action pressive de l'adrénaline et de la noradrénaline, le plus souvent modérée. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ IMAO sélectifs A (moclobémide, toloxatone)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
+ Linézolide (antibactérien)
Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs.
Risque d'augmentation de l'action pressive. A n'utiliser que sous contrôle médical strict.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs limités de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de l'éphédrine.
En cas d'abus ou d'utilisation chronique d'amines vasoconstrictrices, des cas isolés d'hypertension maternelle ont été rapportés.
Toutefois, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour affirmer la réalité d'une fœtotoxicité de l'éphédrine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'éphédrine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Il n'existe pas de données concernant le passage de l'éphédrine dans le lait maternel. Cependant, compte-tenu des modalités d'administration de ce médicament, l'allaitement est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risques de palpitations, hypertension, modifications de l'hémostase primaire, nervosité,
· tremblements, anxiété, insomnie, confusion, irritabilité, dépression, rétention urinaire aiguë, hypersensibilité.
· Risques de crises de glaucome à angle fermé.
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une psychose paranoïaque, des troubles du rythme ventriculaire et supraventriculaire, une dépression respiratoire, des convulsions et un coma peuvent être observés.
La dose létale chez l'homme est de l'ordre de 2 g correspondant à des concentrations sanguines de l'ordre de 3.5 à 20 mg/l.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ADRENERGIQUES ET DOPAMINERGIQUES
Code ATC C01CA
L'éphédrine est une amine sympathomimétique agissant directement sur les récepteurs α et β et indirectement en augmentant la libération de noradrénaline par les terminaisons nerveuses sympathiques. Comme tout agent sympathomimétique, l'éphédrine stimule le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système respiratoire, et les sphincters digestifs et urinaires. L'éphédrine est également un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'excrétion est dépendante du pH urinaire:
· de 73 à 99 % (moyenne: 88 %) dans l'urine acide,
· de 22 à 35 % (moyenne: 27 %) dans l'urine alcaline.
Après administration orale ou parentérale, l'éphédrine est excrétée sous forme inchangée dans l'urine à 77 %.
La demi-vie est dépendante du pH urinaire. Quand l'urine est acidifiée à pH = 5, la demi-vie est de 3 heures, quand l'urine est alcalinisée à pH = 6,3, la demi-vie est approximativement de 6 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté, citrate de sodium, acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver le blister dans l'étui à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en seringue préremplie (verre type I ou polypropylène). Boîte de 5, 10 et 20.
10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1, 5, 10, 12, 20, 50 et 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
1.
· Détacher 1 blister correspondant à une seringue
2.
· Ouvrir l'emballage blister et retirer la seringue
· Vérifier que le protège embout de la seringue est en place
· Vérifier la limpidité de la solution
· Vérifier le bon positionnement du piston
3.
· Retirer le protège embout en s'assurant de ne pas contaminer par contact l'embout
· Purger l'air de la seringue en poussant légèrement le piston
4.
· Connecter à la voie veineuse
5.
· Après utilisation, éliminer la seringue selon les pratiques en vigueur pour l'élimination des déchets
· Ne pas réutiliser.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 564 355-3 ou 34009 564 355 3 1: 10 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 5.
· 564 357-6 ou 34009 564 357 6 0: 10 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 10.
· 564 959-6 ou 34009 564 959 6 2: 10 ml en seringue préremplie (verre). Boîte de 20.
· 575 842-8 ou 34009 575 842 8 3: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 1.
· 575 716-2 ou 34009 575 716 2 7: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 5.
· 575 717-9 ou 34009 575 717 9 5: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 10.
· 575 843-4 ou 34009 575 843 4 4: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 12.
· 575 718-5 ou 34009 575 718 5 6: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 20.
· 575 844-0 ou 34009 575 844 0 5: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 50.
· 575 845-7 ou 34009 575 845 7 3: 10 ml en seringue préremplie (polypropylène). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
Médicament réservé à l'usage hospitalier et à l'usage en situation d'urgence selon l'article R. 5121-96 du code de la santé publique.