Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 13/08/2012

AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’Amorolfine.................................................................................................................. 5,574 g

Quantité correspondante à l’Amorolfine base....................................................................................... 5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de première intention des onychomycoses sans atteinte matricielle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer sur les ongles (des mains ou des pieds) atteints à la posologie de une à deux fois par semaine

Mode d’administration

Pour les conditionnements sans lingette nettoyante et sans lime à ongles

Le patient devra appliquer AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, de la manière suivante :

a) Avant la première application, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale (peau autour de l’ongle).

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant. Reboucher hermétiquement le flacon.

e) Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

f) Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

La durée du traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle). Cependant si vous n’observez pas d’amélioration après 3 mois d’utilisation, vous devez consulter un médecin.

L’existence simultanée d’une tinea pedis devra être traitée avec une crème antimycosique appropriée.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application d’AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide de dissolvant pour éliminer le vernis résiduel.

· En cas de manipulation de solvants organiques (white spirit, diluants…), il est nécessaire de mettre des gants imperméables afin de protéger la couche de vernis d’AMOROLFINE CLL PHARMA 5 % sur les ongles.

Pour les conditionnements avec lingettes nettoyantes et limes à ongles

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :

b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une des lingettes nettoyantes fournies, afin d'éliminer toute trace de vernis résiduel.

d) Nettoyer la spatule à l'aide d'une des lingettes nettoyantes fournies. Reboucher hermétiquement le flacon.

e) Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

f) Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle et guérison clinique et mycologique des surfaces atteintes.

L’existence simultanée d’une tinea pedis devra être traitée avec une crème antimycosique appropriée.

Instructions particulières :

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application d’AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l'aide des lingettes nettoyantes pour éliminer le vernis résiduel.

Précautions à prendre avant d’utiliser le médicament

AMOROLFINE CLL PHARMA 5 % n’est pas recommandé chez l’enfant compte‑tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

4.3. Contre-indications

AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ne doit pas être réutilisé chez des patients qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (lors de la première utilisation).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d’emploi

AMOROLFINE CLL PHARMA 5 % n’est pas recommandé chez l’enfant compte-tenu de l’absence de données clinique

Il n’y a pas de posologie spécifique recommandée chez le patient âgé.

Eviter tout contact du vernis avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

L’utilisation de vernis à ongles ou d’ongles artificiels devra être évitée durant toute la durée du traitement.

4.6. Grossesse et allaitement

Bien que des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir section 5.3), le passage systémique de l’amorolfine est négligeable.

Aucun effet chez la femme enceinte et chez la femme allaitante n’est attendu. AMOROLFINE CLL PHARMA 5 % peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

La fréquence est définie utilisant la classification suivante :

· Très fréquent 1/10

· Fréquent 1/100 à < 1/10

· Peu fréquent 1/1.000 à < 1/100

· Rare 1/10.000 à < 1/1.000

· Très rare < 1/10.000

· fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les réactions au produit sont rares.

Peau et tissus sous-cutané :

· Des anomalies unguéales (par exemple dyschromies unguéales, ongle cassant, ongle fragile). Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l’onychomycose.

· Des sensations de brûlures cutanées et des dermatites de contact.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmaco thérapeutique : AUTRES ANTIFONGIQUES A USAGE TOPIQUE, Code ATC : D01AE16.

Le principe actif, l'Amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.

Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'Amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :

· Les levures :

* Candida albicans et autres espèces de Candida.

· Les dermatophytes :

* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

* Epidermophyton floccosum,

* Microsporum.

· Les moisissures :

* Scopulariopsi.

· Les dematiés (champignons noirs):

* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.

· Les espèces peu sensibles :

* Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'Amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Des études chez les rats et les chiens ont été réalisées soit pendant 13semaines à des doses allant jusqu’à 60 mg / kg / jour soit pendant 26 semaines avec des doses allant jusqu’à 40 mg / kg / jour. Les manifestations toxiques telles que la kératodermie et la dermatite, comme des lésions de la peau, dys-et parakératose des muqueuses et la transition peau / muqueuses, ont été observées principalement chez les groupes ayant reçu la dose la plus forte.

Les études de toxicologie de la reproduction chez les animaux de laboratoire ont montré des signes de tératogénicité, d’embryotoxicité et de foetotoxicité. Cependant, ces effets ont été observés à des expositions dépassant de loin l'exposition chez l'homme ; ce qui indique qu’il n’y a aucun risque potentiel pour les femmes enceintes.

Le potentiel génotoxique de l’amorolfine a été testé in vitro et in vivo à des doses toxiques. Aucun potentiel mutagène n’a été observé dans ces études.

Les études de cancérogénicité à long terme n'existent pas.

L'administration topique de l’amorolfine chez les animaux a montré une irritation cutanée légère à modérée, en particulier quand le médicament fut administré dans des conditions occlusives. Aucune des études chez l'animal n’a démontré un potentiel phototoxique, allergique ou photo-allergique du chlorhydrate de l’amorolfine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère d'acide méthacrylique (EUDRAGIT RL100), triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

30 mois.

Après première ouverture du flacon : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

· 5 ml en flacons (verre brun) (2,5 ml & 2,5 ml) avec bouchon (polyéthylène), 10 spatules.