RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013
CORSODYL, solution pour bain de bouche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Quantité correspondant à digluconate de chlorhexidine ............................................................. 0,20 g
Pour 100 ml.
Excipients: sorbitol liquide, glycérol, macrogolglycérol hydroxystéarate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Solution pour bain de bouche.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint des infections de la cavité buccale et soins post-opératoires en stomatologie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
Utilisation buccale stricte en bains de bouche.
NE PAS AVALER.
Deux à quatre bains de bouche par jour (après les repas et après le brossage des dents).
Cette solution doit être utilisée pure non diluée.
Chaque bain de bouche doit être effectué avec 10 ml (un bouchon doseur) de produit pur, pendant une minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
· hypersensibilité à la chlorhexidine ou à l'un des constituants;
· chez l'enfant de moins de 6 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Eviter tout contact avec les yeux et les oreilles.
En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et soigneusement avec de l'eau.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques.
L'indication ne justifie pas un traitement prolongé d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique (candidose).
Devant des signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
Précautions d'emploi
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être évaluée à nouveau.
Ce médicament contient de faibles quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par 10 mL.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose. En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple: eczéma).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences médicamenteuses possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est déconseillé (en particulier les composés anioniques qui peuvent également être contenus dans certains dentifrices).
Aucune précaution particulière
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Coloration brune de la langue et des dents, réversible à l'arrêt du traitement (particulièrement chez les consommateurs de boissons riches en tanins).
· Manifestations d'hypersensibilité et réactions allergiques, locales ou générales pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
· Irritation cutanéo-muqueuse, desquamation de la muqueuse buccale, parotidite.
· Altérations du goût généralement transitoires.
· Sensation d'engourdissement ou de brûlure de la langue, pouvant survenir au début du traitement.
Il n'existe pas de données relatives au surdosage par la chlorhexidine, dans les conditions normales d'emploi.
En revanche, en cas de mésusage de la chlorhexidine sous forme de bain de bouche, divers effets indésirables ont été rapportés:
Ingestion orale
Chez l'adulte
· Gastrite atrophique, lésions œsophagiennes et hépatiques en cas de doses élevées.
Chez le nourrisson
· Possibilité d'intoxication liée à la désinfection par une solution de chlorhexidine, du sein chez la mère lors de l'allaitement. Les symptômes prédominants sont des brûlures caustiques des lèvres, de la muqueuse buccale ou de la langue.
Administration accidentelle par voie oculaire d'une solution de chlorhexidine
· Survenue rapide de lésions cornéennes à type d'œdème évoluant vers une kératite bulleuse.
En cas d'ingestion accidentelle chez l'enfant, un chirurgien-dentiste, ou un stomatologiste ou un médecin devra être consulté, en raison de la présence d'alcool.
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner, à doses excessives, des accidents neurologiques chez l'enfant (à type de convulsions) et chez les sujets âgés (à type d'agitation et de confusion). Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées (voir rubrique 4.2).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS POUR L'ODONTO-STOMATOLOGIE/TRAITEMENT LOCAL A VISEE ANTISEPTIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Gluconate de chlorhexidine: antiseptique appartenant à la famille des diguanides.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive est quasi nulle (environ 99 % de la dose orale administrée est retrouvée inchangée dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, macrogolglycérol hydroxystéarate, sorbitol liquide, arôme Optamint 291616, eau purifiée
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
180, 200, 300 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène).
500 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY LE ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 612-9: 180 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène).
· 354 697-5: 200 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène).
· 338 613-5: 300 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène) avec godet (polypropylène).
· 339 970-6: 500 ml en flacon (téraphtalate de polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.