Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Lactulade 650 mg/ml, gel oral

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 ml de gel oral contient 650 mg de lactulose sous forme de lactulose liquide 66 % (m/v).

1 cuillère-mesure avec 5 ml de gel oral contient 3,25 g de lactulose.

Excipients à effet notoire : fructose, galactose et lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel oral

Gel oral brunâtre à marron foncé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie doit être adaptée aux besoins individuels du patient. Après avoir obtenu un effet de traitement adéquat, la dose d'attaque peut être adaptée individuellement (dose d'entretien). Quelques jours (2 - 3 jours) de traitement peuvent être nécessaires chez certains patients pour obtenir un effet de traitement adéquat. En cas d’administration quotidienne unique, la dose doit être prise tous les jours à la même heure, par exemple lors du petit déjeuner.

Les quantités indiquées peuvent être mesurées avec la cuillère-mesure jointe qui a un volume de remplissage de 5 ml. Pour une quantité de 30 ml de gel, on devrait prendre par exemple 6 cuillère-mesures pleines. Pour un dosage précis et pour éviter un débordement, le gel excédentaire doit être gratté de la cuillère-mesure remplie par exemple avec le dos d'un couteau.

Constipation

	Dose d'attaque		Dose d'entretien
Adultes et adolescents de plus de 14 ans	15 - 45 ml	correspondant à environ 10 - 30 g de lactulose	15 - 30 ml	correspondant à environ 10 - 20 g de lactulose
Enfants (de 7 à 14 ans)	15 ml	correspondant à environ 10 g de lactulose	10 - 15 ml	correspondant à environ 7 - 10 g de lactulose
Enfants (de 1 à 6 ans)	5 - 10 ml	correspondant à environ 3 - 7 g de lactulose	---	---
Bébés	jusqu`à 5 ml	correspondant à environ jusqu'à 3 g de lactulose	---	---

Si une diarrhée se manifeste, il faut diminuer la posologie. Le dosage peut être réduit individuellement pour produire des selles molles.

Mode d'administration

Lactulade est administré par voie orale. Il peut être pris indépendamment des repas. La dose doit être titrer selon la réponse clinique. Lactulose peut être pris en une dose unique quotidienne ou en deux doses séparées en utilisant la cuillère-mesure.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être adaptée selon les symptômes.

4.3. Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Utilisation chez les patients souffrant de galactosémie.

- Occlusion intestinale.

- Maladie inflammatoire intestinale organique (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

- Syndromes douloureux abdominaux de cause inconnue.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Lactulade ne doit pas être pris en cas de troubles de l'équilibre d'eau et des électrolytes.

L'utilisation chronique de doses non adaptées ou l'abus peuvent provoquer une diarrhée et des troubles de l'équilibre électrolytique.

En cas d'effet thérapeutique insuffisant après plusieurs jours, une consultation médicale est recommandée.

L'utilisation de laxatifs chez l'enfant doit être exceptionnelle et effectuée sous contrôle médical.

Le lactulose doit être administré avec précaution chez les nourrissons ou les jeunes enfants car ils peuvent souffrir d'une intolérance au fructose héréditaire non détectée (caractère autosomal récessif). Chez ces patients, la dégradation incomplète peut conduire à une fructosémie et une fructosurie, une hyperglycémie et des dommages hypoglycémiques hépatiques, rénaux et cérébraux.

Le réflexe de défécation peut être altéré durant le traitement avec lactulose.

Chez les patients qui présentent un syndrome gastro-cardiaque (syndrome de Roemheld), le lactulose doit seulement être utilisé qu’après avis médical. Si des symptômes comme météorisme ou ballonnements se produisent chez de tels patients après l'ingestion de lactulose, la dose doit être réduite ou le traitement suspendu.

Chez les patients âgés ou les patients en mauvaise santé qui prennent du lactulose pendant une période supérieure à 6 mois, il est conseillé de contrôler régulièrement les électrolytes.

Lors d'un traitement avec des laxatifs, il est recommandé de boire suffisamment (1,5 - 2l/jour, soit 6 - 8 verres d’eau).

Information importante sur certains ingrédients de Lactulade

Des patients souffrant des rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, d'intolérance au galactose par exemple galactosémie, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.

Information pour des diabétiques et des patients avec d'autres troubles du métabolisme des glucides

La posologie utilisée pour le traitement de la constipation ne devrait pas poser de problèmes chez les diabétiques.

Cependant, Lactulade peut présenter des traces de sucres (pas plus de 6,5 mg/ml de fructose, 65 mg/ml de lactose, 97,5 mg/ml de galactose, 65 mg/ml d'epilactose et 26 mg/ml de tagatose). Dans une cuillère-mesure, correspondant à 5 ml (environ 6,7 g) de gel oral, ce médicament contient un contenu maximal de 0,98 g d'hydrates de carbone digestible, par exemple du fructose, du lactose, du galactose, ce qui est équivalent à environ 0,08 unités de pain.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le lactulose peut augmenter la perte de potassium induite par d'autres médicaments (par exemple des diurétiques thiazidiques, des stéroïdes et l'amphotéricine B). Si vous prenez des glycosides cardiaques en même temps, l'effet des glycosides peut être augmenté par le faible niveau de potassium.

La valeur du pH dans le colon diminue lorsque la dose augmente. Par conséquent, les médicaments qui sont libérés dans le colon en fonction de la valeur du pH (par exemple 5-ASA) peuvent être inactivés.

4.6. Grossesse et allaitement

Des données limitées sur les grossesses n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la grossesse, le développement de l'embryon et du fœtus, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de lactulose peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Lactulade peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Lactulade n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Des flatulences peuvent se produire pendant les premiers jours de traitement. En règle générale ceci disparaît en quelques jours. Lorsque des dosages plus élevés que ceux recommandés sont utilisés, des douleurs abdominales ou des diarrhées peuvent se produire. Dans ce cas le dosage doit être diminué.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent (³ 1/10) : Flatulence, douleur abdominale

Fréquent (³1/100 à <1/10) : Nausée, vomissements; si la dose est trop élevée, diarrhée

Les troubles habituels de l'équilibre d'eau et des électrolytes associés avec des laxatifs et leurs séquelles doivent être considérés si des dosages produisant régulièrement des selles molles sont administrés pendant une période de temps prolongée.

4.9. Surdosage

Si la dose est trop élevée, les symptômes suivants peuvent se produire :

Symptôme : Nausée, vomissements, diarrhée, douleur abdominale et perte d'électrolytes.

Traitement : arrêt du traitement ou réduction de la dose. Une perte importante de liquides en raison de la diarrhée ou de vomissements peut nécessiter une correction des électrolytes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs osmotique, code ATC : A06AD11

Le lactulose est un disaccharide formé de D-galactose et de fructose. Dans le colon, le lactulose est métabolisé par les enzymes bactériennes en acide gras à courte chaîne principalement d'acide lactique et acétique ainsi qu'en méthane et hydrogène. Cet effet conduit à une diminution de la valeur de pH et à une augmentation de la pression osmotique dans le colon. Ceci provoque une stimulation du péristaltisme et une augmentation du contenu aqueux dans les fèces.

Une dose plus élevée de lactulose provoque une diminution de la valeur du pH, ce qui se traduit par une augmentation de la concentration de H+ et par un déplacement de l'NH3 (absorbable) en NH4+ (non absorbable). L'excrétion azotée dans les fèces est accélérée. Cet effet peut être utilisé pour le traitement de l'hyperammoniémie.

Un pH plus faible dans le côlon entraîne la suppression des bactéries protéolytiques qui interviennent dans la formation de l'ammoniaque. Une diminution du pH est induite en augmentant la concentration de bactéries acidophiles (par ex. les lactobacilles). Un pH réduit et l'effet osmotique nettoient le côlon, ce qui stimule l'utilisation de l'ammoniaque par la bactérie pour la synthèse des protéines bactériennes.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose n’est pratiquement pas absorbé car il n'y a pas de disaccharidase correspondante disponible dans le tractus intestinal supérieur chez l'homme. N'étant pas absorbé ainsi, il parvient au colon inchangé. Il est alors métabolisé par la flore bactérienne intestinale. Le métabolisme est complet à des doses allant jusqu'à 25-50 g ou 40-75 ml; à des doses supérieures, une proportion peut être excrétée sous forme inchangée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de sécurité précliniques issues des études de toxicité d'une dose unique ou en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude à long terme sur l'animal n'a démontré aucun potentiel tumorigène. Le lactulose n'a pas démontré d'effet tératogène chez la souris, le rat ou le lapin. Après l'administration orale, une toxicité systémique n'est pas attendue par rapport aux propriétés pharmacologiques et pharmacocinétiques du lactulose.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Agar-agar

Arôme cola (substance(s) aromatisante(s), préparation(s) aromatisante(s), substance(s) aromatisante(s) naturelle(s), triacétate de glycéryle (E1518))

Caramel au sulfite d'ammonium (E150d)

Eau purifiée

Acide citrique anhydre

Lactulade contient aussi du fructose, du galactose et du lactose en raison du processus de fabrication.