Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN GENERIQUES 50 mg, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Prunier d'Afrique (Prunus africana (Hook f.) Kalkm = Pygeum africanum Hook f.) (extrait mou d'écorce de) 50 mg

Pour une capsule molle.

Rapport Drogue/Extrait: 200: 1

Solvant d'extraction: chlorure de méthylène.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle (blanc et vert).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 capsule à 50 mg, matin et soir, soit une dose journalière de 100 mg, à prendre de préférence avant les repas.

En général, traitement de six semaines, pouvant être prolongé jusqu'à 8 semaines, et pouvant être renouvelé si nécessaire.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'action de l'extrait de prunier d'Afrique sur les troubles fonctionnels ne dispense pas de la surveillance médicale habituelle, PRUNIER D'AFRIQUE MYLAN GENERIQUES 50 mg, capsule molle ne pouvant se substituer à l'acte chirurgical.

Le diagnostic et la surveillance de l'hypertrophie bénigne de la prostate doivent comprendre un toucher rectal périodique pour dépister un éventuel cancer prostatique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'extrait de prunier d'Afrique au cours de la grossesse et son passage dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets qui peuvent être rencontrés sont rares et concernent des troubles digestifs comme des nausées, constipation ou diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique:AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, code ATC:G04CX01.

Des travaux expérimentaux chez l'animal ont montré un effet antiprolifératif de l'extrait de Pygeum africanum (prunier d'Afrique) sur les fibroblastes prostatiques de rats stimulés par le b-FGF (basic Fibroblast Growth Factor) dont le rôle dans l'étiopathogénèse de l'adénome prostatique est actuellement évoqué.

Par ailleurs, il est intéressant de noter que le Pygeum africanum n'interfère pas avec l'activité hormonale de la sphère génitale mâle.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipient: huile de colza.

Enveloppe de la capsule: gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), bleu patenté V (E 131), jaune de quinoléine (E 104).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 ou 60 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Sans objet.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE