Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2012

PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Peroxyde de benzoyle ....................................................................................................................... 5,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l’acné de sévérité moyenne.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adolescents et adultes :

Sur la peau préalablement nettoyée, rincée à l'eau claire et bien séchée (visage, dos, thorax), appliquer PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale en couche mince, sans frotter. Laisser sécher le produit et se laver soigneusement les mains.

Le rythme des applications sera le suivant :

- en cure d'attaque : 1 ou 2 applications par jour, jusqu'à stabilisation des signes cliniques ;

- puis en cure d'entretien : 1 application tous les deux jours jusqu'à diminution satisfaisante de l'acné. Adapter la posologie à la réponse thérapeutique et à la tolérance individuelle (voir rubrique 4.4).

Généralement, l’amélioration est visible après 4 à 6 semaines de traitement. Cependant, une utilisation prolongée peut être nécessaire.

Pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité de PAPCLAIR n'ont pas été établies chez l'enfant, l'acné étant rarement présente dans cette population.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale,

- chez les malades sensibles aux peroxydes (eau oxygénée...).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Éviter l'application sur une plaie ou une lésion cutanée préalable.

Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

Précautions d'emploi

Des informations précises fournies au malade pourront éviter l'arrêt prématuré et injustifié du traitement :

- une irritation discrète est possible surtout en début de traitement. Elle ne témoigne pas d'une intolérance ou d'une allergie au topique tant qu'elle reste modérée. Il convient cependant de tester la sensibilité individuelle en faisant précéder la mise en route du traitement par une « touche d'essai » (applications répétées sur une petite surface tégumentaire pendant 10 à 15 jours consécutifs).

- pour réduire au maximum ces phénomènes d'irritation :

- ne pas appliquer sur une peau déjà irritée par des traitements préalables ;

- éviter, en règle générale, l'emploi concomitant avec d'autres thérapeutiques locales kératolytiques ou détersives ;

- utiliser un pain de toilette doux (toilette pas plus de 2 fois/j) ;

- s'abstenir de tout cosmétique ou autre produit parfumé ou alcoolisé ;

- ne pas s'exposer au soleil en début de traitement ; par la suite, il est préférable d'utiliser un filtre solaire ;

- ne pas se servir de lampes à UV ;

- une prudence particulière est recommandée pour les sujets à teint clair et sur certaines zones tégumentaires plus fragiles (cou, décolleté, creux sous-claviculaire, pourtour des yeux et de la bouche).

Si les phénomènes d'irritation s'avèrent gênants, espacer les applications. Si l'irritation gênante persiste malgré les précautions d'emploi, le traitement devra être interrompu.

En cas d'application accidentelle sur les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou sur les paupières, rincer très soigneusement à l'eau.

Le produit peut décolorer certaines fibres textiles (vêtements, literie...).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Associations contre-indiquées

Eviter l'utilisation concomitante de PAPCLAIR et de préparations dermiques anti-acnéiques contenant un dérivé de la vitamine A.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'homme, la sécurité de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale durant la grossesse n'a pas été établie.

Durant la grossesse, PAPCLAIR doit être utilisé avec une grande prudence et après évaluation du rapport risque/bénéfice. PAPCLAIR ne doit pas être utilisé au cours du dernier mois de la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de données sur le passage de PAPCLAIR 5 %, gel pour application locale dans le lait maternel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

- Dans des conditions normales d'utilisation, apparition probable de légères sensations de brûlures lors de la première application, et d'érythème et de desquamation modérés après quelques jours de traitement.

- Durant les premières semaines de traitement, une augmentation soudaine et sans gravité de la desquamation peut apparaître chez la plupart des patients. Cette desquamation subsiste normalement un ou deux jours si le traitement est temporairement interrompu.

- Le patient peut aussi présenter temporairement un prurit, un œdème facial, une dermite ou une éruption cutanée.

- Comme avec les autres préparations à base de peroxyde de benzoyle, des dermites allergiques de contact peuvent parfois apparaître.

- Photosensibilisation.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : préparation antiacnéique à usage topique, code ATC : D10AE01

Dans l'état actuel des connaissances, la pathogénie de l'acné associe plusieurs facteurs :

- hypersécrétion séborrhéique (sous la dépendance des androgènes) ;

- rétention du sébum par anomalie de la kératinisation de l'infra-infundibulum du follicule pilosébacé, aboutissant à la formation de comédons et microkystes (éléments sémiologiques essentiels) ;

- réaction inflammatoire induite par des germes saprophytes (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis...) et certains composants irritants du sébum, aboutissant à la formation de papules inflammatoires, de pustules et de nodules.

Le peroxyde de benzoyle exerce (à des degrés différents) un effet :

- antibactérien : efficacité sur le Propionibacterium acnes, principal responsable des phénomènes inflammatoires ;

- kératolytique : lyse de la substance intracellulaire de la couche cornée ;

- sébostatique.

La formule principalement aqueuse de l'excipient (environ 80 % d'eau) diminue les risques d'irritation en début de traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le peroxyde de benzoyle est stable à la surface de la peau et dans le follicule pilosébacé. Son absorption percutanée est lente. Sa réduction en acide benzoïque s'effectue lentement au contact de la peau acnéique et lors de son absorption.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité animale du peroxyde de benzoyle ont montré que ce composé n'est pas toxique après application topique.

La transformation du peroxyde de benzoyle en acide benzoïque avant son absorption laisse une large marge de sécurité, l'acide benzoïde étant un additif alimentaire bien connu.

Le peroxyde de benzoyle est un composé générateur de radicaux libres. La libération d'oxygène durant la transformation en acide benzoïque pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène observé au niveau cutané chez la souris.

L'application du peroxyde de benzoyle, chez la souris, à fortes doses (20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) a provoqué l'augmentation des tumeurs induites par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Le DMBA est une substance chimique cancérigène puissante à laquelle les patients ont peu de chances d'être exposés. La pertinence de ces études chez l'homme est donc limitée. Les études chez la souris ont également démontré que le peroxyde de benzoyle n'accélère pas la croissance des tumeurs induites par les rayons ultra-violets.

Aucune étude de la toxicité sur la reproduction n'a été effectuée.

En l'état actuel des connaissances, aucun effet fœtotoxique n'a été mis en évidence lors de l'utilisation topique du peroxyde de benzoyle sous forme de gel pour application locale.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carboxypolyméthylène, polyoxyéthylène 23 laurylether, propylèneglycol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l’abri de la chaleur. Eviter la proximité d'une flamme.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube 40 g en tube (polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation