RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2013
BETESIL 2,25 mg, emplâtre médicamenteux
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Valérate de bétaméthasone ........................................................................................................... 2,250 mg
Equivalent à bétaméthasone ......................................................................................................... 1,845 mg
Pour un emplâtre médicamenteux de 7,5 x 10 cm.
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) : 2,250 mg
Parahydroxybenzoate de propyle (E216) : 1,125 mg
Quantité rapportée à un emplâtre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emplâtre médicamenteux.
Emplâtre transparent.
4.1. Indications thérapeutiques
Bétésil est indiqué chez l’adulte uniquement.
Traitement des dermatoses inflammatoires qui ne répondent pas aux corticoïdes de niveau d’activité inférieur, telles qu’eczéma, lichénification, lichen plan, granulome annulaire, pustulose palmaire et plantaire, et mycosis fongoïde.
Du fait de sa forme pharmaceutique particulière, BETESIL est adapté au traitement du psoriasis chronique en plaques, localisé aux endroits difficiles à traiter (genoux, coudes et face antérieure du tibia, sur une surface ne dépassant pas 5 % de la surface corporelle).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Appliquer l’emplâtre médicamenteux une fois par jour sur la surface à traiter. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de six emplâtres médicamenteux et une durée de traitement de 30 jours maximum.
Un nouvel emplâtre médicamenteux doit être appliqué toutes les 24 heures. Il est également conseillé d’attendre au moins 30 minutes entre une application et la suivante.
Lorsqu’une amélioration notable est obtenue, vous pouvez arrêter les applications et poursuivre le traitement avec un corticoïde de niveau d’activité inférieur.
· Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de BETESIL chez l’enfant de moins de 18 ans n’a pas encore été établie.
Mode d’administration
Instruction pour l’utilisation
Précautions à prendre avant l’utiliser ou d’administrer ce médicament
Nettoyer et sécher précautionneusement la surface à traiter avant chaque application afin que l’emplâtre médicamenteux adhère bien à la peau.
Ouvrir l’enveloppe contenant l’emplâtre médicamenteux et découper l’emplâtre si besoin, afin qu’il corresponde à la surface à traiter. Retirer le film protecteur et appliquer la partie adhésive de l’emplâtre sur la surface concernée.
Toute partie non utilisée de l’emplâtre doit être remise dans l’enveloppe pour être conservée et pouvoir être utilisée lors de la prochaine application (voir rubrique 6.3).
L’emplâtre médicamenteux ne doit pas être retiré et réutilisé.
Lorsque l’emplâtre est appliqué, la peau ne doit pas être mouillée. Il est conseillé de prendre son bain ou sa douche entre les applications.
Par ailleurs, si l’emplâtre médicamenteux est appliqué sur des surfaces particulièrement mobiles (coude ou genou) et que les bords commencent à se décoller, il est conseillé d’appliquer, sur les parties détachées uniquement, un petit morceau de pansement adhésif fourni dans l’emballage.
Ne jamais couvrir l’emplâtre médicamenteux complètement avec un matériel occlusif ou une compresse.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients listé à la rubrique 6.1.
Tuberculose cutanée et infections cutanées virales (dont pustules vaccinales, zona et herpes simplex). Lésions suintantes et lésions cutanées primaires causées par des infections fongiques ou bactériennes. Acné, acné rosacée, dermatites péri-orales, ulcères cutanés, brûlures et engelures.
Ne pas appliquer sur le visage.
Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
De manière générale, l’utilisation de corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l’utilisation d’un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et un hypercorticisme surrénalien, dont syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d’insuffisance surrénalienne aiguë.
L’arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé.
L’utilisation prolongée de BETESIL n’est pas recommandée dans le cas de psoriasis diffus (excepté le traitement de plaques isolées) ou d’eczéma diffus, ou l’application sur des lésions situées dans les plis de la peau, car ces conditions peuvent favoriser l’absorption systémique. L’utilisation de pansements occlusifs, en particulier avec matériau en plastique, peut augmenter cet effet. Les symptômes correspondants sont : rougeur du visage, changement de poids (prise de poids au niveau du corps et du visage et perte au niveau des jambes et des bras), stries rougeâtres au niveau de l’estomac, maux de tête, altérations du cycle menstruel, ou une augmentation indésirable de la pilosité au niveau du visage et du corps.
A cet égard, il est connu que certaines surfaces de peau (visage, paupières, aisselles, cuir chevelu et scrotum) absorbent plus facilement que d’autres (peau des genoux, coudes, paume des mains et plante des pieds).
L’application de produits topiques, en particulier si elle est prolongée, peut causer des réactions d’hypersensibilité. L’atrophie cutanée a également été rapportée après des périodes de trois semaines de traitement.
En cas d’intolérance au produit, par exemple apparition d’une irritation cutanée ou d’une dermatite de contact pendant le traitement, il est nécessaire d’arrêter l’application de l’emplâtre et de commencer un traitement approprié (voir rubrique 4.8).
Les corticoïdes peuvent affecter les résultats du test NTB (nitroblue tetrazolium test), pour le diagnostic d’infections bactériennes, en produisant de faux négatifs.
Les médicaments contenant des corticoïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients immunodéprimés (lymphocytes T) ou chez les patients suivant un traitement immunosuppresseur.
Le produit contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle qui peuvent causer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aux doses recommandées, la bétaméthasone valérate pour usage topique n’est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d’un point de vue médical.
BETESIL n’a pas donné lieu à une absorption systémique significative de la bétaméthasone valérate.
L’utilisation par voie topique des corticostéroïdes sur l’animal gravide de laboratoire peut entraîner une insuffisance de la maturation foetale. L’importance de ces données précliniques n’a pas été évaluée chez l’homme: cependant, les stéroïdes par voie topique ne doivent pas être utilisés chez la femme enceinte sur de larges surfaces de peau et particulièrement, en grandes quantités ou pendant de longues périodes.
Par conséquent, ce médicament ne doit être utilisé qu’en cas de nécessité absolue et sous stricte surveillance médicale, après évaluation du bénéfice réel pour la mère par rapport aux risques potentiels pour le fœtus, et après avoir évalué la durée du traitement et la taille de la surface de la peau à traiter.
Les corticoïdes par voie systémique sont excrétés dans le lait humain.
Le passage des corticoïdes par voie topique dans le lait humain n'est pas connu.
Par conséquent les corticoïdes topiques doivent également être utilisés avec précaution chez les femmes qui allaitent et ne doivent pas être appliqués sur la poitrine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BETESIL n’a pas ou peu d’effet sur la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables fréquents sont des affections de la peau et du tissu sous-cutané survenant chez environ 15 % des patients traités. Ces effets indésirables sont principalement dus aux effets pharmacologiques du produit. Ce sont des effets locaux cutanés au site d’application de l’emplâtre médicamenteux. Aucun effet systémique n’a été observé.
La liste des effets indésirables ci-dessous a été observée au cours des études cliniques contrôlées.
Les cas d’effets indésirables rapportés ont été classés par fréquence d’apparition conformément à la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1.000, ≤1/100) ; rare (≥1/10.000, ≤1/1.000) ; très rare (≤1/10.000) et, fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Tous les cas reportés ont été fréquents. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
Fréquent |
Atrophie cutanée |
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Télangiectasie |
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Pustules |
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Papules |
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Furoncle |
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Erythème |
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Prurit |
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Erosion cutanée |
D’autres effets indésirables non observés avec BETESIL, mais rapportés avec les corticoïdes par voie topique sont : dermatite de contact, hypersensibilité, œdème, purpura, vergetures, peau sèche, desquamation, fragilité capillaire, irritation cutanée, hypertrichoses, hyperesthésie, dermatite péri-orale, sensation de brûlure ou de tiraillement, folliculite et dépigmentation de la peau.
L’utilisation des corticoïdes topiques sur une surface corporelle étendue et sur des périodes prolongées, ainsi que l’utilisation d’un pansement occlusif, peuvent causer une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophysaire, conduisant à un hypoadrénalisme secondaire et à un hypercorticisme surrénalien incluant le syndrome de Cushing. Dans ces situations, le traitement doit être arrêté progressivement et sous surveillance médicale stricte du fait du risque d’insuffisance surrénalienne aiguë.
L’arrêt brutal du traitement chez les patients psoriasiques peut également conduire à une exacerbation des symptômes ou à un psoriasis pustuleux généralisé (voir rubrique 4.4).
Des cas d’hypersensibilité au matériel plastique occlusif ont été rarement observés.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Du fait des caractéristiques du produit et de sa voie d’administration, la survenue de symptômes ou signes d’un surdosage en corticoïde est improbable.
Cependant, une utilisation prolongée de corticoïdes topiques peut causer une suppression temporaire de l’axe hypothalamo-hypophysaire, provoquant une insuffisance surrénalienne secondaire. Les symptômes d’un hypercorticisme sont spontanément réversibles et leur traitement est symptomatique. Si nécessaire, rétablir la balance hydro-électrique. En cas de toxicité chronique, éliminer lentement le corticoïde de l’organisme.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe Pharmacothérapeutique : Corticostéroïdes, préparations dermatologiques : corticoïdes (groupe III), code ATC : D07AC01.
La bétaméthasone valérate pour application topique est active dans le traitement des dermatoses cortico-sensibles, du fait de son activité anti-inflammatoire, antiprurigineuse et vasoconstrictrice.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Lorsqu'ils sont appliqués sur la peau, les corticoïdes sont principalement retenus dans la couche cornée, seules de faibles quantités atteignent le derme où ils peuvent être absorbés. Plusieurs facteurs peuvent cependant favoriser l'absorption: l'endroit traité et sa surface, le type de lésion, la durée du traitement et toute utilisation de pansement occlusif.
Au cours d’une étude comparative menée chez des volontaires sains chez lesquels étaient appliqués 6 emplâtres médicamenteux par jour ou une quantité équivalente en crème pendant 21 jours consécutifs, les taux de bétaméthasone (BM) mesurés dans le sang après 4 et 21 jours étaient mesurables chez 11 patients sur 17 dans le groupe emplâtre médicamenteux et chez 4 patients sur 10 dans le groupe crème (LOQ = 50 pg/mL).
Lorsqu’il était mesurable, le taux sanguin de BM était légèrement plus élevé chez les patients ayant appliqué l’emplâtre médicamenteux par rapport à ceux traités par la crème. Cependant, cette différence en termes d’exposition systémique n’a pas eu d’impact sur le fonctionnement de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, le profil du cortisol sur 24h et l’augmentation du cortisol après un test de stimulation à l’ACTH, évalués chez ces mêmes sujets, n’ayant pas été modifiés après 4 ou 21 jours de traitement, en comparaison aux valeurs de l'état initial.
La bétaméthasone valérate est métabolisée principalement au niveau hépatique où elle est inactivée. Puis elle est sulfo- ou glucurono-conjuguée au niveau hépatique et rénal, et est excrétée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Support: support non tissé (polypropylène/polyéthylène et fibres cellulosiques), laminé avec un film copolymère d'éthylène-méthyle méthacrylate.
Couche adhésive: hyaluronate de sodium, 1,3-butylène glycol, glycérol, édétate disodique, acide tartrique, glycinate d'aluminium, acide polyacrylique, polyacrylate sodique, hydroxypropylcellulose, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), eau purifiée.
Film protecteur: film de polyéthylène téréphtalate.
Sans objet.
Après ouverture du sachet: 1 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver l'emplâtre médicamenteux dans son sachet d'origine afin de préserver son intégrité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîtes de 4, 8 ou 16 emplâtres médicamenteux.
Chaque emplâtre médicamenteux est conditionné individuellement dans un sachet en papier/polyéthylène/ aluminium/copolymère d'éthylène-acide méthacrylique.
Chaque emballage contient des sparadraps pour fixer l’emplâtre (dispositif médical).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Les emplâtres médicamenteux usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les emplâtres doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires GENEVRIER SA
280, rue de Goa
ZI Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
06600 Antibes
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 377 976-8 ou 34009 377 976 8 9 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 4.
· 377 977-4 ou 34009 377 977 4 0 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 8.
· 377 978-0 ou 34009 377 978 0 1 : emplâtre médicamenteux en sachet (Papier/PE/Aluminium/Copolymère d'éthylène-acide méthacrylique); boîte de 16.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.