RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/09/2013
NICOTINAMIDE RENAUDIN 100 mg/2 mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide .................................................................................................................................... 100 mg
Pour une ampoule de 2 mL de solution injectable.
1 mL de solution injectable contient 50 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale) :
· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.
En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.
Traitement des carences :
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence :
· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 mL de chlorure de sodium à 0.9% ou de glucose à 5% et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
En cas de carence ne concernant que le nicotinamide, le nicotinamide est administré seul jusqu’à amélioration des signes cliniques.
Dans les cas de carence polyvitaminiques, le nicotinamide doit être associé à d’autres vitamines hydrosolubles.
Hypersensibilité au nicotinamide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les études animales n’ont montré aucun effet tératogène du nicotinamide.
Malgré l'absence de donnée clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Flush, érythème facial.
Affections gastro-intestinales
Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections du système nerveux
Céphalées, sensations vertigineuses.
Affections hépatobiliaires
Hépatite.
Investigations
Elévation des transaminases.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques : NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme se fait selon 3 voies: formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il est rapidement dégradé dans le foie en produits sans toxicité systémique particulière.
Le nicotinamide est une molécule très peu toxique chez l'homme.
Il n'est pas reconnu comme substance mutagène ni génotoxique ni carcinogène ni tératogène.
En raison de son passage actif vers le fœtus chez la femme enceinte, de l'absence d'études contrôlées chez cette dernière en ce qui concerne d'éventuels effets tératogène dans l'espèce humaine et de l'absence d'études montrant le passage dans le lait maternel, la spécialité NICOTINAMIDE RENAUDIN 100 mg/2 mL sera utilisée en cours de grossesse et d'allaitement que si la situation clinique l'exige.
Eau pour préparations injectables.
Après dilution dans le glucose à 5 % ou le chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 mL en ampoule (verre incolore type I).
Boîtes de 5, 10, 20, 50 ou 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64 250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 274 484-5 ou 34009 274 484 5 4 : 2 mL en ampoule (verre de type I), boîte de 5.
· 274 485-1 ou 34009 274 485 1 5 : 2 mL en ampoule (verre de type I), boîte de 10.
· 274 486-8 ou 34009 274 486 8 3 : 2 mL en ampoule (verre de type I), boîte de 20.
· 274 487-4 ou 34009 274 487 4 4 : 2 mL en ampoule (verre de type I), boîte de 50.
· 274 488-0 ou 34009 274 488 0 5 : 2 mL en ampoule (verre de type I), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.